境外申請醫(yī)療器械注冊的流程都有哪些呢
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境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。 辦理材料一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收取）1份,電子件1份） 2.安全風(fēng)險分析報告（電子件1份,復(fù)印件1份） 3.產(chǎn)品技術(shù)要求（電子件1份,復(fù)印件1份） 4.產(chǎn)品檢驗報告（電子件1份,復(fù)印件1份） 5.臨床評價資料（電子件1份,復(fù)印件1份） 6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿（電子件1份,復(fù)印件1份） 7.生產(chǎn)制造信息（電子件1份,復(fù)印件1份） 8.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）（電子件1份,復(fù)印件1份） 9.符合性聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份） 10.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份）
注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
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