藥品注冊申請包括哪些內容
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藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理,境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
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