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藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是哪些

2022-05-21 18:00

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省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度,明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認(rèn)證情況進行監(jiān)督和抽查。

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1.抽查檢驗 簡稱抽驗,是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程,是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。 2.注冊檢驗 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。 3.指定檢驗 是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗,檢驗合格的,才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。 4.復(fù)驗 藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。

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