二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
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一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2020.04.23 1,782 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）； 3、
2020.09.08 1,442 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可條件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，存在以下許可規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營、貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)，以及相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員等條件。
2020.06.07 251
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模
2021-12-27 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
一、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱； 二是有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，適合經(jīng)營規(guī)模和范圍； 三、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)
2021-11-01 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦
首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉
2021-12-28 15,340 -
經(jīng)營三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
該類經(jīng)營許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件。 1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中
2022-05-24 15,340
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生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的區(qū)別生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的區(qū)別如下： 1、生產(chǎn)許可證是針對(duì)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、生產(chǎn)區(qū)域而言申請(qǐng)的，并且是針對(duì)生產(chǎn)性質(zhì)的組織頒發(fā)的證書；經(jīng)營許可證是針對(duì)銷售流通環(huán)節(jié)、銷售區(qū)域而言申請(qǐng)的，凡是從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可；
17,112 2022.05.11 -
01:18
食品經(jīng)營許可證注銷注銷食品經(jīng)營許可證，一般有以下的四個(gè)流程，具體如下： 1、申請(qǐng)人登錄原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)端，或省級(jí)食品經(jīng)營許可管理系統(tǒng)，填寫《食品經(jīng)營許可注銷申請(qǐng)書》并附申請(qǐng)材料； 2、申請(qǐng)人向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料，材料齊全
5,193 2022.04.17 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11
