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注冊醫(yī)療器械公司有什么要求

2023-06-04 16:41

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專業(yè)分析:

醫(yī)療器械公司注冊流程如下: 一、倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監(jiān)局的要求布局; 二、帶上名稱預先核準申請書;投資人身份證明;注冊資金、出資比例到工商查名; 三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》; 四、到工商局注冊。 擴展資料: 《受理通知書》所需材料: 1、商標局收到注冊申請件后,首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分:申請書件的審查、對商標圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查(對填報的商品/服務項目的審查)。 2、經審查認為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請文件的,予以受理,確認申請日期、申請?zhí)?,并發(fā)給〈受理通知書〉。 3、一般受理通知書下發(fā)時間是3—6個月左右,受理通知書下發(fā)之后商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程 工商注冊所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件; 2、企業(yè)名稱預先核準通知書; 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明; 4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書; 5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名); 6、董事會決議(全體董事簽名); 7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章); 8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括: (1)任命書(國有獨資); (2)委派書(委派單位蓋章); (3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明; (4)公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件; 9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施后,認繳制企業(yè)此文件不再需要) 10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產權證復印件); 11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件; 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件; 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

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從事醫(yī)療器械生產活動和經營活動所要求的條件不同,但均需具備相應的場地、人員、質量管理制度等。

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公司注冊首先要進行核名,其次,還要確定公司經營范圍,公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件,除此之外,醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件: 1.公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是,經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外,還應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷; 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的公司,也可以不設立庫房; 3.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; 4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),除了這些之外,還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。 而注冊所需提供資料一般包括:股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產證復印件;股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

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