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藥品不良反應(yīng)怎么處理

2022-04-05 09:10

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藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

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北京市京師律師事務(wù)所

單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任。 遇有下列情形之一的,由過錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 (二)藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。 (三)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

章法律師

廣東律參律師事務(wù)所

《中華人民共和國(guó)民法典》第一千二百二十一條規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù),造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。 患者用藥后發(fā)生不良反應(yīng)醫(yī)院是否承擔(dān)責(zé)任,通常要通過鑒定進(jìn)行判斷,對(duì)疑似用藥引起不良后果的,醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存、啟封,封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)由雙方共同委托依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

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