醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)條例第30條
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復(fù)驗(yàn)一般由原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的承檢機(jī)構(gòu)收到上述資料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，并書面告知申請(qǐng)人是否受理復(fù)驗(yàn)。抽驗(yàn)方案中已規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或不按規(guī)定交納復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的，不予受理。
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目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂2次。第一次為2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，第二次為2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，并自2021年6月1日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新修訂后共計(jì)條款107條，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。
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過期醫(yī)療器械處罰條例有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理的原則是什么？醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。
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2020.10.21 353
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醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定第九條？
確定抽驗(yàn)計(jì)劃品種的基本原則：(一)對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；(二)市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；(三)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中被判為不合格的醫(yī)療器械；(四)其他需要
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醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定試行條例
本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
2022-09-09 15,340 -
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)定第20條
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力，在授檢范圍內(nèi)開展國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
2022-09-09 15,340 -
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定的第25條
承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果通知書”(見附件4)1份和檢驗(yàn)報(bào)告2份寄送被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地的省級(jí)局；省級(jí)局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在5個(gè)工作日
2022-09-08 15,340
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質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)誰辦理建設(shè)單位在領(lǐng)取施工許可證或者開工報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)。 辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)是法定程序，不辦理質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)的，不發(fā)施工許可證，工程不得開工。 因此，建設(shè)單位在領(lǐng)取施工許可證或者開工報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)依法到建設(shè)行政主管
3,599 2022.04.17 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)是誰建設(shè)工程的質(zhì)量監(jiān)督由建設(shè)行政主管部門或者其他有關(guān)部門委托的建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)具體實(shí)施，建設(shè)行政主管部門或者其他有關(guān)部門可以將施工現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查委托給建設(shè)工程安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)具體實(shí)施。國(guó)務(wù)院建設(shè)行政主管部門對(duì)全國(guó)的建設(shè)工程質(zhì)量實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
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