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醫(yī)療器械許可證代辦多少錢
來(lái)源：法律編輯整理 時(shí)間： 2023-06-08 19:13:36 169 人看過(guò)

一、醫(yī)療器械許可證代辦多少錢

醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個(gè)不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價(jià)格還會(huì)受到多種因素的影響。比如，全國(guó)各地法規(guī)要求不一樣，有一些會(huì)有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會(huì)要求公司花錢購(gòu)買購(gòu)銷存管理軟件。一般來(lái)說(shuō)，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條：

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

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2025年05月17日 20:09
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  • 三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)要怎么辦理
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一、職業(yè)病鑒定需要多久時(shí)間職業(yè)病鑒定要多少時(shí)間要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定，一般要到醫(yī)院進(jìn)行診斷，診斷完畢后就可以得到職業(yè)病鑒定書(shū)，然后將職業(yè)病鑒定書(shū)交至相關(guān)部門進(jìn)行管理，就可以得到相應(yīng)的補(bǔ)償。根據(jù)《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》規(guī)定：1、當(dāng)事人對(duì)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)作出的職業(yè)病診斷結(jié)論有異議的，可以在接到職業(yè)病診斷證明書(shū)之日起三十日內(nèi)，向職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)鑒定。2、社區(qū)的市級(jí)職業(yè)病診斷鑒定委員會(huì)負(fù)責(zé)職業(yè)病診斷爭(zhēng)議的首次鑒定。當(dāng)事人對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)職業(yè)病鑒定結(jié)論不服的，可以在接到鑒定書(shū)之日起十五日內(nèi)，向原鑒定組織所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部
    2023-03-15
    286人看過(guò)
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪個(gè)部門申請(qǐng)辦理
    開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（一）工商查名所需材料：1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)2、投資人身份證明3、注冊(cè)資金、出資比例辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3－5個(gè)工作日（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)1、《受理通知書(shū)》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
    2023-02-27
    177人看過(guò)
  • 上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣
    申請(qǐng)－－－－材料提交－－－－登記提交－－－－審核－－－－完成申請(qǐng)人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交
    2023-02-21
    88人看過(guò)
  • 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些步驟？
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)及經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，并且對(duì)面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的話還應(yīng)該具有國(guó)家已認(rèn)可的和經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)
    2023-07-12
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  • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要要許可證嗎
    一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要怎么辦理？對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)
    2023-04-01
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北京
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    營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營(yíng)權(quán)的憑證?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》的登記事項(xiàng)為：名稱、地址、負(fù)責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟(jì)成分、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)期限等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于公司住所或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的醒目位置，營(yíng)業(yè)執(zhí)... 更多>

    • 一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械嗎
      重慶在線咨詢 2024-08-28
      一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng)
    • 辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
      內(nèi)蒙古在線咨詢 2022-04-28
      辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； (三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； (四)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括且有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)
    • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本編號(hào)
      山東在線咨詢 2022-03-16
      《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱;第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位
    • 食品醫(yī)療器械許可證怎么更名
      新疆在線咨詢 2022-01-30
      許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的
    • 醫(yī)療器械異地生產(chǎn)許可證在哪里辦理？
      北京在線咨詢 2022-04-04
      生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。