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一、梅州藥品廣告審批材料

1.《廣告審查表》并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿;

2.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》;

3.申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》;

4.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書和代辦人的營業(yè)執(zhí)照主體資格證明文件;

5.藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、批準(zhǔn)的說明書和實際使用的標(biāo)簽及說明書;

6.非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或證明文件;

7.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的資格證明文件;

8.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交有效證明文件以及用以確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件;

9.申報資料真實性承諾書;經(jīng)辦人不是法定代表人時還應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》。

二、梅州藥品廣告審批條件

符合以下全部條件的單位可以提出申請：

1、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

2、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

4、申請人可以委托代理人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

5、申請人和代理人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

三、梅州藥品廣告審批法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)

第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

2、《中華人民共和國廣告法》(2021年修訂)

第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

3、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(2019年發(fā)布)

第五條：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。

4、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年修訂)

第四十八條：發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。