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一、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)需要的條件什么

根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)第六條、第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;

2、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件;

3、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;

5、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;

2、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;

3、符合疾病預(yù)防、控制需要。

二、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的辦理材料

1、基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)

2、組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)

3、快捷通道的理由及材料、創(chuàng)新通道的理由及材料

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護照)復(fù)印件;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表

5、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

6、生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級、合成及精干包區(qū))，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖

7、擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

8、擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況

9、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

10、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄

11、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄

12、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明

13、藥品出廠放行規(guī)程

14、申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

16、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料

三、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)辦理的法律依據(jù)

1、《藥品管理法》

第二十二條：國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

第四十一條：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2、《藥品管理法實施條例》

第三條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第三條：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。