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一、秦皇島國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案流程怎么走

紙質(zhì)審查——形式審查

二、秦皇島國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案辦理?xiàng)l件

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式、批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)且具備生產(chǎn)該品種的生產(chǎn)條件或申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正資料的。

(二)《關(guān)于藥品說(shuō)明書標(biāo)簽備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(冀食藥監(jiān)注﹝2014﹞439號(hào))及《關(guān)于藥品包裝規(guī)格備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(冀食藥監(jiān)注﹝2014﹞438號(hào))中涉及相關(guān)情形，企業(yè)無(wú)需備案。

(三)準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

1.有效的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明性文件;

2.申請(qǐng)人持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP認(rèn)證證書》(與申報(bào)品種劑型一致);

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)場(chǎng)地變更有合法的變更沿革證明性文件佐證;

4.藥品的規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、包裝材料等有相應(yīng)證明性文件佐證;

5.合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書;

6.按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))要求規(guī)范藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽內(nèi)容。

7.應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

(四)不予批準(zhǔn)的情形：

1.藥品及生產(chǎn)場(chǎng)地不具備相應(yīng)的證明性文件;

2.不能提供合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書;

3.未按要求規(guī)范藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽內(nèi)容;

4.其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)的情形。

(五)其他需要說(shuō)明的情形：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一套申請(qǐng)資料;申報(bào)資料每?jī)?cè)不超過(guò)300頁(yè)裝訂;無(wú)審批數(shù)量限制。

三、秦皇島國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案設(shè)定依據(jù)

《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十九條:持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

(一)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更;

(二)藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;

(三)藥品分包裝;

(四)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。