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一、辦理條件

依據(jù)及條件描述

1．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

2．藥品經(jīng)營企業(yè)無《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十六條規(guī)定情形。（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十六條：企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。）

變更藥品零售連鎖企業(yè)質量負責人

應提交以下資料：

1、有法定代表人簽名（并加蓋法人印章）同意變更的企業(yè)書面申請書一份（原件）、法人身份證復印件；

2、填寫《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；

3、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無違反《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第16條規(guī)定情形的證明；

4、企業(yè)法定代表人有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的聲明；

5、企業(yè)對質量負責人的任免決定；

6、擬任企業(yè)質量負責人職稱證明原件及復印件（應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷）、身份證復印件；

7、企業(yè)出具的擬任企業(yè)質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的保證聲明；

8、企業(yè)出具的擬任企業(yè)質量負責人沒有兼職情形的保證聲明；

9、《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件

10、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、委托辦理的需要加蓋企業(yè)公章和法人印章（或簽字）的法人委托書原件，被委托人身份證復印件。

注：1、所有資料均用A4紙；2、所有復印件均需注明“與原件一致”并蓋企業(yè)公章。

二、辦理材料

序號

材料名稱

材料要求

材料來源

法定依據(jù)及描述

1

申請資料目錄

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必須填寫完整，且字跡清晰（最好通過打?。?。

申請人提供

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

2

《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表

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必須填寫完整，且字跡清晰（最好通過打?。?。

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

3

設施設備目錄

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必須填寫完整，且字跡清晰（最好通過打印）。

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

4

從業(yè)人員花名冊

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

5

委托書

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

6

申請（變更）

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

7

聲明（無違反《藥品管理法》75、82條規(guī)定）

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

8

聲明（無兼職）

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必須填寫完整，且字跡清晰（最好通過打?。?/p>

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第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

9

聲明（材料真實性聲明）

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必須填寫完整，且字跡清晰（最好通過打?。?/p>

申請人提供

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

三、辦理流程

1

受理

2

審查

3

審查

4

公示

－－＞公示

5

制證

本事項為原件預審事項，若您通過網(wǎng)上申請，最多到現(xiàn)場2次即可辦結，承諾時限15個工作日

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時限－－＞

辦理時限

審查標準

辦理結果

申請與受理

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞宋筑平

＜?。?/p>

5個工作日－－＞

5個工作日

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第二款：（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

1、應當受理的應當出具加蓋本行政機關行政審批專用章的《決定受理通知書》。2、不予受理的應當出具加蓋本行政機關行政審批專用章的《不予受理通知書》。需要補正的應當當場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并出具加蓋本行政機關行政審批專用章的《一次性補正通知書》。

審查與決定

特殊環(huán)節(jié)（公示）

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞廖興林

3個工作日

安順市政務中心大廳安順市食品藥品監(jiān)督管理局窗口工作人員

－－＞

須提前向申請人出具加蓋本行政機關行政審批專用章的《特殊環(huán)節(jié)所需時間通知書》

通過或者不通過

審查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞李定松

4個工作日

對申報材料按相關規(guī)定進行審核

審核通過或者審核不通過

審查

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞廖興林

2

對申報材料形式及實質審查最后把關

批準或者不予批準

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時限－－＞

辦理時限

送達方式

辦理結果

頒證與送達

制證

＜！－－＜img

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1個工作日－－＞

1個工作日

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。

發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

資料［下載］

－－＞

四、辦理地點

安順市西秀區(qū)黃果樹大街東段安順市人民政府政務服務中心一樓1—3號市食藥局窗口（市內(nèi)乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交線路經(jīng)停，可在政務服務中心、車管所、移動公司、頭鋪新村等公交站點上／下車）。

五、辦理時限

15個工作日

六、辦理機構

安順市食品藥品監(jiān)督管理局

七、辦理費用

不涉及收費

八、法律依據(jù)

1

法定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條［原文下載］

－－＞［在線查看］

依據(jù)描述

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

2

法定依據(jù)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條、第十三條［原文下載］

－－＞［在線查看］

依據(jù)描述

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

文章來源：貴州省網(wǎng)上辦事大廳（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）：第六章　醫(yī)療機構藥事管理　　第七十六條　醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。\n　　醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。\n　　醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。