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一、宣城藥品廣告審批法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2019年修訂)

第四十八條發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十九條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

第五十條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

二、宣城藥品廣告審批辦理材料

1、《藥品廣告審查表》;

2、廣告樣件;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(本省企業(yè)無(wú)需提供);

4、藥品生產(chǎn)許可證;

5、藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品注冊(cè)證》)、藥品說(shuō)明書和實(shí)際使用的標(biāo)簽;

6、授權(quán)書(非藥品批件持有人作為申請(qǐng)人申請(qǐng)廣告的，應(yīng)提交批件持有人的廣告申請(qǐng)授權(quán));

7、委托代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書和代辦人的主體資格證明文件;

8、申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的資格證明文件;

9、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交上述有效證明文件;

10、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書或證明文件;

11、辦理視頻廣告申請(qǐng)，需另提供視頻文件;

12、辦理音頻廣告申請(qǐng)，需要另提供錄音材料。