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一、辦理時限

10（工作日）

二、辦理時限

10（工作日）

三、法律依據(jù)

《國務院關(guān)于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2013〕44號）（）

全文各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：

經(jīng)研究論證，國務院決定，再取消和下放68項行政審批項目（其中有2項屬于保密項目，按規(guī)定另行通知）。另建議取消和下放7項依據(jù)有關(guān)法律設(shè)立的行政審批項目，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定?！秶鴦赵宏P(guān)于取消和下放一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕19號）中提出的涉及法律的16項行政審批項目，國務院已按照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修改了相關(guān)法律，現(xiàn)一并予以公布。

各地區(qū)、各部門要抓緊做好取消和下放管理層級行政審批項目的落實和銜接工作，加快配套改革和相關(guān)制度建設(shè)，在有序推進“放”的同時，加強后續(xù)監(jiān)管，切實做到放、管結(jié)合。要按照深化行政體制改革、加快轉(zhuǎn)變政府職能的要求，繼續(xù)堅定不移推進行政審批制度改革，清理行政審批項目，加大簡政放權(quán)力度。要健全監(jiān)督制約機制，加強對行政審批權(quán)運行的監(jiān)督，依法及時公開項目核準和行政審批信息，努力營造公平競爭、打破分割、優(yōu)勝劣汰的市場環(huán)境，不斷提高政府管理科學化、規(guī)范化水平。

附件：國務院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄（共計82項）

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知（）

全文條款各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定通知如下：

一、申請人開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應當填寫麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

二、兩個以上單位共同作為實驗研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向?qū)嶒灛F(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后，應當在5日內(nèi)對申報資料進行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應當書面說明理由。

四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起15日內(nèi)組織對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當進行全面審查，必要時可以要求申請人補充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件》（附件3），申請人應當于6個月內(nèi)補齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書面說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對實驗研究立項申報資料進行審查，專家審查工作應當在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應當征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。

六、有下列情況之一的，不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究：

（一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

（二）仿制國內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（三）仿制國內(nèi)藥品標準試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（四）含罌粟殼的復方制劑；

（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

（六）申請人在藥品實驗研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。

七、申請人經(jīng)批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應當在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊。

因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局說明情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的有效期。

八、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉(zhuǎn)讓。

九、附則：

（一）本規(guī)定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實驗研究立項申請，承擔相應法律責任，并在申請獲得批準后持有《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的機構(gòu)；

（二）本規(guī)定所稱實驗研究是指為申請藥品注冊目的而開展的臨床前藥物研究；

（三）申請含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑的實驗研究適用本規(guī)定；

（四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（）

全文條款各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導要親自抓，分管領(lǐng)導具體負責，層層落實毒性藥品監(jiān)管責任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結(jié)合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設(shè)備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

各級藥品監(jiān)督管理部門應督促各有關(guān)單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)

承擔；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十月十四日

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（）

第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第三章整章條款第三章經(jīng)營

第二十二條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（）

第六條申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

國務院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定（國發(fā)〔2014〕50號）（）

32生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知（）

全文各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國務院批準下放了部分特殊藥品行政審批項目。其中，將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批的實施機關(guān)由國家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。為做好上述行政審批項目下放后的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、自本通知下發(fā)之日起，總局不再受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的申請。該行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。

二、自本通知下發(fā)之日起，經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。

三、各省級食品藥品監(jiān)管部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》規(guī)定以及國務院關(guān)于深化行政審批制度改革的要求，做好承接相關(guān)行政審批項目的準備工作，按照總局制定的審批程序和要求（見附件），確保受理和審批工作落實到位。同時，要加強日常監(jiān)督檢查，做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)管工作。

在實施過程中如有問題，請及時與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。

聯(lián)系人：李衛(wèi)華

電話：010－88330838

附件：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

17日

附件

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和

第一類精神藥品審批程序和要求

一、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請，報送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的意向合同、運輸方式和運輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應的相關(guān)材料。

二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對申請材料進行審查，必要時組織對企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應保障能力等情況進行現(xiàn)場核查，同時與醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商后，在20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的發(fā)給批準文件，并注明供藥責任區(qū)；不予批準的，應當書面說明理由。

三、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應在批準后5個工作日內(nèi)將相關(guān)情況通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應及時將相關(guān)情況通報所在地省級衛(wèi)生計生行政部門。

放射性藥品管理辦法（1日修正）（）

第十條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國務院國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（）

第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應當按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。

放射性藥品管理辦法（1日修正）（）

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為五年，期滿前六個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發(fā)新證。

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（）

第三條進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（）

第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應門店）的名單在網(wǎng)上公布。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第四條申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，應當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》（附件1），并報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當于20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》（附件3）；不予批準的，應當書面說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年）

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第六條定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（）

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》（附件1），并報送有關(guān)資料（附件4）。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)進行審查，并進行國際核查（不計入審批時限）。批準的，發(fā)給批準文件；不予批準的，應當書面說明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

《易制毒化學品管理條例》（）

第八條申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

罌粟殼管理暫行規(guī)定（）

第八條國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個中藥經(jīng)營企業(yè)為罌粟殼定點經(jīng)營單位，承擔本轄區(qū)罌粟殼的省級批發(fā)業(yè)務。

《反興奮劑條例》（）

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第十條麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》（附件5）。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請匯總表》（附件6），于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。

《易制毒化學品管理條例》（）

第十條申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年）

第十條科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應當根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》（附件7）。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當于每年7月20日前簽署備案意見。

罌粟殼管理暫行規(guī)定（）

第十一條省級以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務由所在地省級藥品監(jiān)督管理部分在地（市）、縣（市）指定一個中藥經(jīng)營企業(yè)承擔，嚴禁跨轄區(qū)或向省外銷售。

《反興奮劑條例》（）

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

罌粟殼管理暫行規(guī)定（）

第十二條承擔罌粟殼批發(fā)業(yè)務的單位直接供應鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的中藥飲片經(jīng)營門市部。

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（）

第十三條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出購買申請?zhí)顚憽犊Х纫蛸徲脤徟怼罚ǜ郊?），并報送相關(guān)資料（附件8）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在20日內(nèi)對申報資料進行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在20日內(nèi)予以審查做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《咖啡因購用證明》（附件10）。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（）

第十三條藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

《中華人民共和國藥品管理法》（修正）（1985年）

第十三條經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（）

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表；

（二）進口國家或地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構(gòu)提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1．進口國家或地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

2．進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷合同或者訂單復印件；

（五）出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件；

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復印件；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。

上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

《易制毒化學品管理條例》（）

第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關(guān)審批。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（）

第十六條國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外?！顿徲米C明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（）

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后，應當于15個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。

對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準許證》的，發(fā)證機關(guān)應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（）

第十八條購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》（）

第十九條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準發(fā)給《購用證明》之前，應當請公安機關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機關(guān)核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。

放射性藥品管理辦法（1日修正）（）

第二十一條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第四十五條醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

《國務院關(guān)于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2014〕5號）（）

附件第43項經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批，《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）

《國務院關(guān)于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2014〕5號）（）

附件第44項蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)，《反興奮劑條例》（國務院令第398號）

《國務院關(guān)于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2013〕44號）（）

附件第82項區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批

《國務院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（）

附件1第92項麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批

來源：廣東省網(wǎng)上辦事大廳（http：／／www．gdbs．gov．cn／）