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生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪構(gòu)成：

1、本罪侵犯的客體為國(guó)家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全；

2、行為人明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)的；

3、本罪的主體為年滿16周歲且具備刑事責(zé)任能力的自然人；

4、主觀方面是故意。

一、法律規(guī)定內(nèi)容是什么？

在司法實(shí)踐中認(rèn)定本罪，應(yīng)注意以下幾個(gè)問題：

1、行為人實(shí)施了生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材是構(gòu)成本罪的前提。所謂不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材，是指行為人生產(chǎn)或者銷售的專用于預(yù)防、診斷、治療疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具及其輔助材料，不符合保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

2、按照《刑法》第145條的規(guī)定，本罪原屬于結(jié)果犯，即只有在對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情況下才能構(gòu)成。但是，《中華人民共和國(guó)刑法修正案(四)》已將本罪修改為危險(xiǎn)犯，即只要行為人生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康，就可構(gòu)成本罪。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

4、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材，不構(gòu)成本罪，但銷售金額達(dá)到5萬(wàn)元以上或者貨值金額達(dá)到上述銷售金額標(biāo)準(zhǔn)3倍以上的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

二、假冒偽劣口罩和防護(hù)服是什么罪

制售假冒偽劣口罩和防護(hù)服的是生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，一般處三年以下有期徒刑或者拘役；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既包括國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。

三、本罪的立案標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；

進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；

用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。