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一、申辦化妝品企業(yè)的條件

申請《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)應當符合以下條件：

1.具有與化妝品生產(chǎn)相適應的廠房、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境；

2.具有與化妝品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)技術人員；

3.具備能對所生產(chǎn)化妝品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4.具有保證化妝品質量的規(guī)章制度；

5.申請牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可必須符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關規(guī)定。

二、企業(yè)在申報前的準備工作

(一)按照相關規(guī)定進行籌建，建立質量管理體系；

(二)按照已制定的質量管理體系要求組織試生產(chǎn)，根據(jù)擬申報產(chǎn)品種類試生產(chǎn)足夠數(shù)量產(chǎn)品以供抽樣檢驗；

(三)現(xiàn)場核查時須提供以下材料備查：

1.工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出)；

2.施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)；

3.質量管理體系文件：物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理文件(含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度)等；

4.生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件，包括如下文書：

(1)空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收報告；

(2)空氣凈化系統(tǒng)設計圖紙、主要設備清單及簡述；

(3)具備CMA認證資質的檢驗機構一年內出具的空氣潔凈度檢測報告(檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等)。

5.生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)；

6.生產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋宣稱功效牙膏產(chǎn)品的，須提供符合相關標準要求的證明材料；

7.按照企業(yè)建立的質量管理體系組織試生產(chǎn)的各種記錄。

8.企業(yè)完成籌建和試生產(chǎn)后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請《化妝品生產(chǎn)許可證》，申請時提交以下材料，所提交的材料應當真實、合法、規(guī)范，并逐頁加蓋騎縫章。

(1)化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

(2)廠區(qū)總平面圖及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗室、倉庫的建筑平面圖；

(3)生產(chǎn)設備配置圖；

(4)企業(yè)自我聲明；

(5)工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

(6)法定代表人(或企業(yè)負責人)身份證(或護照)復印件；

(7)委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人簽訂的委托書和委托代理人身份證明復印件；

(8)各省級食品藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。

9.省級食品藥品監(jiān)管部門對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規(guī)定進行處理。對申請決定予以受理的，應當出具《受理通知書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理通知書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。