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一、兩種保護(hù)的關(guān)系和區(qū)別中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的目的都是對(duì)中藥技術(shù)成果給予合法性的保護(hù)，以促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，在這一點(diǎn)上二者是統(tǒng)一的，現(xiàn)就二者的區(qū)別介紹如下：1.兩者保護(hù)的法律效力不同：專利保護(hù)的法律依托是《中華人民共和國專利法》，屬于全國人大常委會(huì)正式通過的國家法律，其保護(hù)方式是由專利局授予專利保護(hù)范圍，通過訴訟程序由法院判定是否侵權(quán)，并由法院執(zhí)行對(duì)侵權(quán)者的制裁；中藥品種保護(hù)的依據(jù)是國務(wù)院制定的《中藥品種保護(hù)條例》，屬于國家法規(guī)，其保護(hù)方式是由國家衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理(現(xiàn)已改由國家藥品監(jiān)督管理局，以下同—編者注)，采取行政保護(hù)措施。在法律效力上前者大于后者。也就是說，根據(jù)法律與法規(guī)矛盾時(shí)，法規(guī)服從于法律的原則，對(duì)同一種中藥品種，如果兩者保護(hù)的權(quán)益人出現(xiàn)不同時(shí)，在法律效力上后者服從于前者。鑒于此原因，《中藥品種保護(hù)條例》第二條第二款規(guī)定：申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用

1、《中藥品種保護(hù)條例》(1992年10月14日國務(wù)院令發(fā)布)第十二條中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。第十五條中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定;但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。2《關(guān)于中藥品種保護(hù)審評(píng)收費(fèi)的通知>(1993年4月23日國家物價(jià)局、財(cái)政部發(fā)布)。衛(wèi)生部，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市物價(jià)局(委員會(huì))、財(cái)政廳(局)：鑒于中藥品種保護(hù)審評(píng)工作中需要進(jìn)行必要的檢驗(yàn)、考核等工作，為保護(hù)審評(píng)工作正常進(jìn)行，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)應(yīng)向中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納中藥品種保護(hù)、審評(píng)費(fèi)，現(xiàn)將收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通知如下：一、初審費(fèi)。每個(gè)品種七千元，由省級(jí)初審單位收取

1、《中藥品種保護(hù)條例》第十二條、第十五條、第十六條2、《關(guān)于國家中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期有關(guān)管理工作的通知》(2000年3月24日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)：在國務(wù)院有關(guān)部門及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的大力支持與配合下，我國的中藥品種保護(hù)工作已實(shí)施了6個(gè)年頭。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》)的規(guī)定，為做好中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、根據(jù)《條例》規(guī)定，凡經(jīng)我局批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種，除本通知第二條規(guī)定的外，均可申請(qǐng)延長保護(hù)期。二、在品種保護(hù)期內(nèi)，凡出現(xiàn)以下情況的品種。均不予延長其保護(hù)期。(一)申報(bào)資料沒有按照我局對(duì)具體品種提出的“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”辦理的：(二)在品種保護(hù)期內(nèi).出現(xiàn)過重大質(zhì)量事故的;(三)連續(xù)二年以上沒有批量生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的：(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)改進(jìn)提高后仍不能控制其產(chǎn)品質(zhì)量的：(五)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：（一）對(duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。（二）對(duì)未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)同一中藥保護(hù)品種的企業(yè)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種

中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復(fù)問題，改善企業(yè)間的無序競爭，一定程度上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；?，造就了一批優(yōu)秀的中成藥品種和中藥企業(yè)。但是，由于《條例》制定處于社會(huì)背景，中藥品種保護(hù)制度是在我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥行政治理模式下建立的，許多先天不足已經(jīng)初步表現(xiàn)出來，制度性缺陷和矛盾也引起醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的關(guān)注。2001年《中華人民共和國藥品治理法》實(shí)施后，《條例》也一直未予修訂。本文認(rèn)為，這些缺陷和矛盾恰恰集中于四個(gè)關(guān)鍵性、根本性問題之中——制度的宗旨和目的，保護(hù)對(duì)象與保護(hù)范圍，權(quán)利性質(zhì)與權(quán)利效力，中藥品種保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的沖突。這些問題也是《條例》修訂時(shí)需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容。1制度的宗旨《條例》第l條規(guī)定：為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。制度宗旨設(shè)計(jì)的合理性以及該宗旨的實(shí)效存在疑問。1。1缺乏對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的

1、申請(qǐng)書應(yīng)提交所在地省，自治區(qū)，直轄市的中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門。中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后，將申請(qǐng)移交給同級(jí)衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門首先審查并簽署意見后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)；2、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托全國中藥品種保護(hù)與評(píng)估委員會(huì)負(fù)責(zé)該品種的評(píng)估；3、根據(jù)國家中藥品種保護(hù)評(píng)價(jià)委員會(huì)的審查結(jié)論，生產(chǎn)和經(jīng)營中藥。中藥保護(hù)品種證書由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)。品種權(quán)的保護(hù)期限根據(jù)《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》的規(guī)定，品種權(quán)的保護(hù)期限，自授權(quán)之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。有下列情形之一的，品種權(quán)在其保護(hù)期限屆滿前終止：（一）品種權(quán)人以書面聲明放棄品種權(quán)的；（二）品種權(quán)人未按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；（三）品種權(quán)人未按照審批機(jī)關(guān)的要求提供檢測所需的該授權(quán)品種的繁殖材料的；（四）經(jīng)檢測該授權(quán)品種不再符合被授予品種權(quán)時(shí)的特征和特性的。品種權(quán)的終止，由審批機(jī)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、藥檢所：我會(huì)在關(guān)于請(qǐng)及時(shí)辦理《國家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的函(中保辦發(fā)[2001]第086號(hào))中，對(duì)國家中藥保護(hù)品種發(fā)生企業(yè)名稱、藥品名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)等變更后辦理補(bǔ)充批件的，已作了明確的規(guī)定。為進(jìn)一步加強(qiáng)國家中藥保護(hù)品種的監(jiān)督管理，結(jié)合中藥品種保護(hù)審評(píng)工作的實(shí)際情況，現(xiàn)對(duì)辦理《國家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的有關(guān)問題作以下補(bǔ)充通知：一、國家中藥保護(hù)品種申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格的，注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護(hù)的申報(bào)要求重新申報(bào)，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對(duì)待，不再辦理補(bǔ)充批件。二、《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》與原證書批件配套使用。三、國家藥品監(jiān)督管理局核(換)發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的國家中藥保護(hù)品種，不辦理變更《國家中藥保護(hù)品種審批件》?？蓪⒑?換)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)文件與保護(hù)證書、批件配套使用。四、申請(qǐng)辦理《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充

一、同品種質(zhì)量考核費(fèi)。申請(qǐng)同一品種保護(hù)的，應(yīng)向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納同品種質(zhì)量考核費(fèi)，用于委托藥檢部門進(jìn)行同品種藥品檢驗(yàn)以及企業(yè)管理情況考核工作的支出，同品種質(zhì)量考核費(fèi)最高不得超過二萬元。二、復(fù)審費(fèi)。每個(gè)品種一萬五千元，由國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)收取。三、保護(hù)品種年費(fèi)。獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期限內(nèi)每年按復(fù)審費(fèi)的50%向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納保護(hù)品種年費(fèi)。四、初審費(fèi)。每個(gè)品種七千元，由省級(jí)初審單位收取。五、應(yīng)國外衛(wèi)生當(dāng)局要求，須對(duì)出口的中藥品種出具證明，由衛(wèi)生部委托國家

對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)同一中藥保護(hù)品種的企業(yè)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門裁決被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：(一)對(duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)

案情回放??原告海南亨新藥業(yè)有限公司訴稱，其生產(chǎn)的抗癌平丸經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種，取得中藥保護(hù)品種證書?保護(hù)期為2002年9月12日至2009年9月12日。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)只限于由取得保護(hù)的企業(yè)生產(chǎn)，其他非持有保護(hù)證書的企業(yè)一律不得仿制和生產(chǎn)。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司無視國家法律規(guī)定，在原告獲得中藥保護(hù)品種證書之后，繼續(xù)大量生產(chǎn)和銷售同品種的抗癌平丸，該行為侵害了原告的中藥品種保護(hù)專屬權(quán)，是一種不正當(dāng)競爭侵權(quán)行為。據(jù)此，原告請(qǐng)求法院判令被告停止侵權(quán)，并在中國醫(yī)藥報(bào)公開賠禮道歉，賠償經(jīng)濟(jì)損失480萬元。??被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司答辯稱，抗癌平丸是其于1974年研制、1979年首先生產(chǎn)，并已獲得國家批準(zhǔn)生產(chǎn)，依法享有在先權(quán)，不是仿制，不存在侵權(quán)。中藥保護(hù)并無絕對(duì)排他權(quán)，被告也已按規(guī)定正在申報(bào)同品種保護(hù)，且在公告6個(gè)月后停止了生產(chǎn)，

一、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些具體規(guī)定第一條為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。第二條本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。第四條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。第五條依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的；（2）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（

申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)應(yīng)向中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納中藥品種保護(hù)、審評(píng)費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：1、初審費(fèi)。每個(gè)品種七千元，由省級(jí)初審單位收取。2、復(fù)審費(fèi)。每個(gè)品種一萬五千元，由國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)收取。3、保護(hù)品種年費(fèi)。獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期限內(nèi)每年按復(fù)審費(fèi)的50%向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納保護(hù)品種年費(fèi)。4、同品種質(zhì)量考核費(fèi)。申請(qǐng)同一品種保護(hù)的，應(yīng)向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)交納同品種質(zhì)量考核費(fèi)，用于委托藥檢部門進(jìn)行同品種藥品檢驗(yàn)以及企業(yè)管理情況考核工作的支出，同品種質(zhì)量考核費(fèi)最高不得超過二萬元。5、應(yīng)國外衛(wèi)生當(dāng)局要求，須對(duì)出口的中藥品種出具證明，由衛(wèi)生部委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審查的，每個(gè)品種每次交納審查費(fèi)一百元。相關(guān)法律知識(shí)：《中藥品種保護(hù)條例》中有關(guān)規(guī)定的內(nèi)容第十三條中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)

一、中藥品種保護(hù)年限有多長時(shí)間國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。獲得國家中藥保護(hù)品種的條件＝對(duì)特定疾病有顯著療效＋從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。二、中藥品種保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)首先，中藥品種保護(hù)的要求較低。不要求具備新穎性和創(chuàng)造性，只對(duì)藥品療效提出特定要求；其次，保護(hù)期限較長。雖然中藥二級(jí)品種的保護(hù)期沒有專利保護(hù)長，但某些中藥一級(jí)保護(hù)

中藥品種保護(hù)證書的審批和核發(fā)部門是各省(區(qū)、市) 市場監(jiān)督管理部門。受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)、二級(jí)。一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。中藥品種保護(hù)證書的審批和核發(fā)部門是各省(區(qū)、市)市場監(jiān)督管理部門。受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)、二級(jí)。一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年，保護(hù)期滿后可以延長七年。 【 中 藥 保 護(hù) 】 中 藥 品 種 分 為 幾 級(jí) ？根據(jù)國家藥品管理法，中藥品種保護(hù)制度分為三級(jí)。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種為一級(jí)保護(hù)，而經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。對(duì)于二級(jí)保護(hù)，則由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門分別制定，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備