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1、醫(yī)療器械廣告包括哪些？

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中對(duì)醫(yī)療器械廣告的范圍作出明確指示，凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其他相關(guān)物品的廣告，其中包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均屬醫(yī)療器械廣告范疇。

2、醫(yī)療器械廣告須遵循哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械廣告在經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才可刊登、播放；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以使用說(shuō)明為準(zhǔn)，此使用說(shuō)明必須是經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

此外還需注意的內(nèi)容有：醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，例如療效最佳、保證藥到病除等；不得為提高自己產(chǎn)品的知名度而貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比；不得含有類似最高技術(shù)、最先進(jìn)科學(xué)等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示；不得含有有關(guān)治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得令人感到已患某種疾??；不得含有直接顯示疾病癥狀的病理的畫面；不得做出使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情；不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語(yǔ)或者無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者；不得含有無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等承諾。

3、醫(yī)療器械廣告如何申請(qǐng)？

醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)分為兩種，一種是境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，另一種是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告。

（一）申請(qǐng)審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，需填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：

1、申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；

2、產(chǎn)品注冊(cè)證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；

3、產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

4、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

（二）境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，在申請(qǐng)審查時(shí)同樣需要填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

1、申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

5、我國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供此證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或出具所在國(guó)（地區(qū)）公正機(jī)構(gòu)的公正文件。

醫(yī)療器械廣告的審查必須由國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下進(jìn)行。

需特別指出的是，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告及利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并在廣告發(fā)布地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，才可發(fā)布。

對(duì)于其他醫(yī)療器械廣告來(lái)說(shuō)，只需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)者所在地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，在發(fā)布地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，即可發(fā)布。

4、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品？

為了鼓勵(lì)研制更多的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療器械事業(yè)蓬勃發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，我國(guó)制定了《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》?！兑?guī)定》中指出，所謂醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理尚未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

5、申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書，應(yīng)提交哪些材料？

申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書，應(yīng)提交如下材料：

（一）、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的相應(yīng)防范措施。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。此報(bào)告中應(yīng)包括本類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，以及新產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果。

（四）國(guó)家級(jí)信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

（五）臨床試驗(yàn)審批文件。

（六）兩家以上臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（七）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的對(duì)研究開發(fā)單位或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的對(duì)生產(chǎn)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

以上材料在提交時(shí)需要一式兩份。

6、國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理有哪些規(guī)定？

體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。由于體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室必須在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中進(jìn)一步進(jìn)行明確的職責(zé)分工，并對(duì)體外診斷試劑的審批、注冊(cè)的工作部門進(jìn)行明細(xì)化分工，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序，規(guī)范體外論斷試劑的監(jiān)督管理原則。

結(jié)合以往總結(jié)出來(lái)的體外診斷試劑管理的經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r，目前，除特定診斷器械專用的體外診斷試劑（也稱隨機(jī)專用體外診斷試劑）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司來(lái)統(tǒng)一管理。

體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品，直接作用于人體，所以在制定體外診斷試劑的審批和注冊(cè)時(shí)，具體規(guī)定必須根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求充分體現(xiàn)出來(lái)，并且要充分考慮到我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況。同時(shí)，要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)國(guó)際通行的體外診斷試劑監(jiān)督管理做法進(jìn)行深入研究，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司進(jìn)行共同研究，制定了有關(guān)工作方案，加大對(duì)已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度，以確保體外診斷試劑的質(zhì)量。對(duì)于那些資料不完備，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種，有關(guān)部門有權(quán)要求其補(bǔ)充申報(bào)材料；一些監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理；對(duì)違反某些規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N批準(zhǔn)文號(hào)和其他注冊(cè)證明文件的，堅(jiān)決予以吊銷。

7、體外診斷試劑如何分類？

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理案例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理。其中將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，對(duì)于體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。具體如下：

（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括以下7類：

1、免疫組織與人體組織細(xì)胞類試劑；

2、人類基因檢測(cè)類試劑；

3、變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑；

4、血型、組織配型類試劑；

5、生物芯片類；

6、微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

7、腫瘤標(biāo)志物類試劑。

（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑可分為以下7類：

1、臨床化學(xué)類試劑；

2、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；

3、自身免疫診斷類試劑；

4、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑；

5、維生素測(cè)定類試劑；

6、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

7、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。