一、申辦對象：申請開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、社會團(tuán)體和其他機(jī)構(gòu)、個人。 二、辦理各醫(yī)療（個體）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證條件： （1）符合自治州《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。 （2）符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。 （3）具有當(dāng)?shù)貞艨凇?（4）房屋建筑面積達(dá)到40平方米以上。 （5）取得具有國家承認(rèn)中專以上學(xué)歷。 （6）取得本省區(qū)醫(yī)師職稱，并在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)臨床工作人員。 （7）區(qū)外職稱衛(wèi)生技術(shù)人員，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，方可申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 （8）現(xiàn)從事的診療活動必須與醫(yī)師職稱專業(yè)相同（單科）。 （9）注冊資金達(dá)到1萬元以上。

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）； 3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。 其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 如果企業(yè)滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請了，具體需要的資料如下： 1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章） 2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明. 3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件） 4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽設(shè)計樣稿、樣品 6、產(chǎn)品的工藝流程圖