境外醫(yī)療器械注冊流程
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境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要以下資料： 1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄； 7授權(quán)書； 8其他。
境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
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醫(yī)療器械二類備案的流程1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料； 2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘； 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
2020.05.16 646 -
三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械備案流程有哪些第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。 辦理材料一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份） 2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（電子件1份,復(fù)印件1份） 3.產(chǎn)品技
2020.02.23 654
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境外醫(yī)療器械注冊流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日
2022-03-16 15,340 -
申請境外醫(yī)療器械注冊要走哪些程序
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-13 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:19
公司注冊流程公司注冊流程為： 1、需核準(zhǔn)公司名稱，一般需要1到3個(gè)工作日。 具體操作為：需要確定公司的類型、公司名稱名字、注冊資本、股東人數(shù)以及出資比例之后，申請人可至市場監(jiān)督局現(xiàn)場或者線上進(jìn)行提交核名申請。 2、提交材料，一般需要5到15個(gè)工作日。
17,065 2022.04.17 -
00:51
法人注冊流程法人注冊流程如下： 1、確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場或線上提交核名申請； 2、核名通過后，確認(rèn)地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預(yù)申請； 3、攜帶準(zhǔn)予設(shè)立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)
2,981 2022.04.17
