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我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械登記實(shí)行什么制度

2022-05-09 17:13

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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書;境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書;境外醫(yī)療器械由國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品;境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,由國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期四年。

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