供應(yīng)血液制品質(zhì)量事故罪是怎么樣認(rèn)定的
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本罪的犯罪構(gòu)成 （一）客體要件 本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，其主要客體是國家對血液、血液制品的管理制度，次要客體是公共衛(wèi)生。 國家有關(guān)行政主管部門對于采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品工作，制定了一系列的檢測、操作規(guī)定。比如《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》、《供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《血液制品管理條例》等等，從而為血液、血液制品的采集、制作、供應(yīng)工作建立了一整套的管理制度。然而，實踐中有些單位仍違反檢測、操作規(guī)定、不僅侵犯了國家對血液、血液制品的管理制度，而且往往會產(chǎn)生危害他人身體健康的嚴(yán)重后果。具有嚴(yán)重的社會危害性。因此，本法增設(shè)了本罪，有利于抑制這類單位犯罪活動。 本罪侵犯的對象是血液和血液制品。血液是指用于臨床的全血、成份血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。血液制品，則是特指各種人血漿蛋白制品。 （二）客觀要件 本罪在客觀方面表現(xiàn)為采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品時，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康的后果。 首先經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的血站(庫)、單采血漿站及血液制品生產(chǎn)單位，不依照有關(guān)規(guī)定進行檢測，主要表現(xiàn)為以下行為： (1)血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血者、供血漿者進行健康檢查和血液化驗。 (2)血站、單采血漿站未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行檢測的。 (3)血液制品生產(chǎn)單位投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的。 (4)對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血液、血漿不清除、不及時上報的，或者將檢測不合格的血液、血漿向有關(guān)單位供應(yīng)的，或者將經(jīng)檢測不合格的產(chǎn)品出廠的。 (5)沒有對其工作人員每年進行一次健康檢查；或者讓患有傳染病、精神病、嚴(yán)重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者從事采供血、成份血制備、血液制品制作、供應(yīng)等崗位的工作。 其次經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液的血站(庫)、單采血漿站，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)在如下方面： (1)血站(庫)、單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血者、供血漿者或者其他人員血液、血漿的，或者不對供血者、供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無《供血證》、《供血漿證》者的血液、血漿的。 (2)違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血液、血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序、過頻過量采集血液、血漿的。 (3)單采血漿站向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的。 (4)單采血漿站未使用單采血漿機械進行血漿采集的。 (5)血站、單采血漿站未使用合格的一次性采血器材的，或者重復(fù)使用一次性采血器材的。 (6)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運輸血液、血漿的。 (7)單采血漿站向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。 再次經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)制作、供應(yīng)血液制品的血液制品生產(chǎn)單位，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)為以下幾種： (1)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。 (2)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 (3)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。 (4)其他違背操作規(guī)定的行為。 本罪屬于實害犯。只有實際上造成了危害人民群眾的身體健康的后果，才能構(gòu)成本罪。至于何謂“造成危害他人身體健康后果”，法律沒有明文規(guī)定，通常是指由于血液或血液制品的質(zhì)量問題而致使不特定受血者、使用者正常的生理機能遭受嚴(yán)重損害，或者由于采血器材、醫(yī)療器械材料的衛(wèi)生清潔問題，或采血制血的具體技術(shù)、手法問題而導(dǎo)致供血者、受血者等正常的生理機能遭受嚴(yán)重損害。 （三）主體要件 本罪的主體是特殊主體，即必須是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)的有權(quán)從事采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品活動的單位，包括采供血機構(gòu)和血液制品生產(chǎn)單位。采供血機構(gòu)，是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫。血站、單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。血液制品生產(chǎn)單位，是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)而從事制作、供應(yīng)血液制品的單位。 （四）主觀要件 本罪在主觀方面只能表現(xiàn)為過失，即依法從事血液采集、供應(yīng)或血液制品制作、供應(yīng)的單位，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到本單位不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定的行為，可能造成危害他人身體健康的后果，但因為疏忽大意而沒有預(yù)見，或者已經(jīng)預(yù)見但輕信能夠避免，以致發(fā)生他人身體健康遭受損害的后果。
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經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。
經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。
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