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申請醫(yī)療器械重新注冊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)提交的申請材料有哪些

2022-05-08 18:01

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申請醫(yī)療器械重新注冊,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表,向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的,應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查,當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書。(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行全面審查,決定是否批準(zhǔn)重新注冊。批準(zhǔn)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的,應(yīng)書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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吳國公律師

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