我國對辦理醫(yī)療器械注冊事項和申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)采取的措施有哪些
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生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
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醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么醫(yī)療器械公司注冊流程是： 1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例到工商查名； 3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
2023.04.21 1,887
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醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
如何申請醫(yī)療器械重新注冊
申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械注冊審查辦法
國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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醫(yī)療事故鑒定有哪些注意事項醫(yī)療事故鑒定需要注意以下的事項： 1、如果涉及死亡、傷殘等級的鑒定，應(yīng)該要從專家?guī)熘须S機抽取法醫(yī)，參加專家鑒定組； 2、專家鑒定組的成員滿足以下條件之一的，當(dāng)事人應(yīng)該申請其進行回避：鑒定組成員是醫(yī)療事故鑒定爭議當(dāng)事人、或者與當(dāng)事人有近親屬關(guān)
1,513 2022.04.15 -
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醫(yī)療事故有哪些賠償根據(jù)我國法律的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)判斷該行為是否是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)務(wù)活動中，因違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，是不是客觀上有過失造成患者損害的醫(yī)療行為。醫(yī)療事故的賠償包括有：醫(yī)療費、住院費、護理費、住院伙食補助費、殘疾
1,426 2021.04.25
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