注冊醫(yī)療器械公司的條件有哪些

2021-04-26 3,342

普法內(nèi)容

注冊醫(yī)療器械公司的條件有：1、醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。2、醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平。3、應(yīng)具備符合經(jīng)營要求場所、生產(chǎn)設(shè)備貯存條件。4、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)具有質(zhì)檢的管理制度。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

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注冊醫(yī)療器械公司對場地要求
注冊醫(yī)療器械公司對場地要求如下： 1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)、辦公場所，與生活區(qū)分開。使用面積一般不低于30平方米，不得設(shè)在住宅類型房屋內(nèi)。 2、營業(yè)場所明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜。陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不

2023-12-17 69
二類醫(yī)療器械注冊咨詢
二類醫(yī)療器械注冊咨詢可以通過登錄國家藥監(jiān)局找到醫(yī)療器械查詢，即可查詢相關(guān)的信息。條件如下： 1、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證； 2、從

2023-03-18 78
醫(yī)療器械銷售公司注冊流程是怎么規(guī)定的
1、工商局核名稱（一般3個工作日，重名的話時間不確定） 2、到工商局約號辦理營業(yè)執(zhí)照（7－10個工作日） 3、到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機構(gòu)代碼證（3－5個工作日） 4、然后稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證（3個工作日） 5、最后到銀行開立基本戶，人行批

2024-06-24 39

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以部件注冊的醫(yī)療器械公司注冊要求
以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，

2022-03-16 15,340
醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件？
醫(yī)療器械公司注冊需要的條件為： 1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)復(fù)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職制稱，并且有相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 2、應(yīng)

2022-06-06 15,340
醫(yī)療器械的注冊規(guī)定有哪些第五十二條
生產(chǎn)企業(yè)系指把產(chǎn)品以自己名義推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機構(gòu)。

2022-10-03 15,340
我國對辦理醫(yī)療器械注冊事項和申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人

2022-01-21 15,340

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01:17
投資公司注冊條件
注冊投資公司，如果不涉及需要行政許可的經(jīng)營事項，則按照一般有限責(zé)任公司的注冊流程注冊即可。例如經(jīng)營事項為“以自有資金從事投資活動”，是不需要經(jīng)過行政許可的；但如果經(jīng)營事項為證券投資業(yè)務(wù)，則需要銀保監(jiān)會的行政許可。因此注冊投資公司是否需要行政

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01:06
注冊新公司步驟有哪些
注冊新公司步驟有： 1、企業(yè)核名。就是確實自己公司的名字； 2、提交相關(guān)資料，確定公司經(jīng)營范圍； 3、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。核名通過，資料審核通過之后就可以領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照了； 4、公司備案刻章。備案刻章需到公安局指定的定點刻章單位攜帶營業(yè)執(zhí)照原件服務(wù)

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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)

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