醫(yī)療器械注冊審查辦法
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國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告審查標準是： 1.醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。 2.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。 3.醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。
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醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么醫(yī)療器械公司注冊流程是： 1、倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 2、帶上名稱預先核準申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例到工商查名； 3、帶上相關材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
2023.04.21 1,887
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醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)療器械注冊管理辦法第14條（
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-09-24 15,340 -
醫(yī)療器械初審注冊管理辦法（征求意見稿）
違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證書的，由原注冊審批機構撤銷其注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2022-09-20 15,340 -
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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注冊公司法人需要查征信嗎注冊公司法人需要查征信。公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔任，并依法登記。公司法定代表人可以是股東之一，也可以聘請。公司法定代表人需提供身份證明原件及照片。法人是公司，法人與法定代表人是有區(qū)別的。如果上了失信被執(zhí)
10,724 2022.05.11 -
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公司注冊辦理公司注冊辦理的流程如下： 1、所有的企業(yè)的設立條件都包括人，錢，法律文本，名稱，住所和組織機構這六個要素，缺一不可。要籌備一個公司，首要要確定這個公司叫什么名字，進行公司名稱核準，股東幾個人，股東怎么出資等問題； 2、準備公司設立登記申請書
132,097 2022.04.17
