醫(yī)療器械注冊(cè)如何重新申請(qǐng)
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申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行全面審查，決定是否批準(zhǔn)重新注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。
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三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,900 -
醫(yī)療器械新增制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
2020.05.10 174 -
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如何申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)注冊(cè)
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工
2022-03-13 15,340 -
我國(guó)對(duì)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)和申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
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01:13
醫(yī)療糾紛如何申請(qǐng)賠償發(fā)生醫(yī)療事故之后需要解決醫(yī)療賠償問題，一般來講受害人可以先和醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商，私底下溝通賠償以及責(zé)任問題，一般難以解決，那就會(huì)走到訴訟途徑或者是直接申請(qǐng)賠償，可以向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生局進(jìn)行申請(qǐng)，需要先形成書面材料，按照格式寫好稱呼，然后正文
1,169 2022.06.22 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
01:12
如何申請(qǐng)醫(yī)保報(bào)銷申請(qǐng)醫(yī)保報(bào)銷的流程如下： 1、患者生病入院后，有醫(yī)保的患者可以憑借本人的身份證、醫(yī)?？ǖ茸C件在醫(yī)院辦理社保登記手續(xù)； 2、患者在出院結(jié)算醫(yī)療費(fèi)用時(shí)，憑入院登記表及身份證等到住院收費(fèi)處辦理出院結(jié)算手續(xù)，則不需要到社保中心報(bào)銷；相關(guān)部門審查后，
27,282 2022.04.15
