個人醫(yī)療器械重新注冊流程
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申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行全面審查，決定是否批準重新注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要以下資料： 1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄； 7授權(quán)書； 8其他。
境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
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醫(yī)療器械的新規(guī)醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦
2020.11.27 879 -
醫(yī)療器械注冊人備案人是指什么人？根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
2020.06.02 3,537 -
三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901
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境外醫(yī)療器械注冊流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日
2022-03-16 15,340 -
如何申請醫(yī)療器械重新注冊
申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340
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法人注冊流程法人注冊流程如下： 1、確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場或線上提交核名申請； 2、核名通過后，確認地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預(yù)申請； 3、攜帶準予設(shè)立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)
2,978 2022.04.17 -
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
01:19
公司注冊流程公司注冊流程為： 1、需核準公司名稱，一般需要1到3個工作日。 具體操作為：需要確定公司的類型、公司名稱名字、注冊資本、股東人數(shù)以及出資比例之后，申請人可至市場監(jiān)督局現(xiàn)場或者線上進行提交核名申請。 2、提交材料，一般需要5到15個工作日。
17,065 2022.04.17
