嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告審查中評(píng)價(jià)的步驟是?
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設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成,其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
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單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任。 遇有下列情形之一的,由過(guò)錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 (二)藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。 (三)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
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違反財(cái)產(chǎn)報(bào)告是否嚴(yán)重:被執(zhí)行人拒絕報(bào)告或者虛假報(bào)告的,人民法院可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)被執(zhí)行人或者其法定代理人、有關(guān)單位的主要負(fù)責(zé)人或者直接責(zé)任人員予以罰款、拘留。
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申請(qǐng)藥品專利的步驟: 1、專利申請(qǐng); 2、受理; 3、初審; 4、公布; 5、實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求; 6、實(shí)質(zhì)審查; 7、授權(quán)。申請(qǐng)發(fā)明或者實(shí)用新型專利的,應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書、說(shuō)明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。
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嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審查和評(píng)價(jià)應(yīng)怎么完成
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過(guò)期藥品不良反應(yīng)報(bào)告
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2022-03-16 15,340 -
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告審核和評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在多少工作日
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