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藥品代理合同備案需要準備哪些材料

2022-05-17 17:42

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藥品委托生產申請材料項目:(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;(三)委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;(四)委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,包裝、標簽和使用說明書實樣;(五)委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;(六)委托生產合同;(七)受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存,由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書;(八)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目:(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;(三)前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;(四)前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;(五)與前次《藥品委托生產批件》發(fā)生變化的證明文件。

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