藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：(一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;(三)委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;(四)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣;(五)委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;(六)委托生產(chǎn)合同;(七)受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)檢驗并出具檢驗報告書;(八)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：(一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;(三)前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;(四)前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié);(五)與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。