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藥品生產許可證有效期屆滿前多長時間應當申請新證?如何換發(fā)許可證

2022-01-20 21:09

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《藥品生產許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況,按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續(xù)。

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