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根據(jù)2002年9月1日國務(wù)院頒發(fā)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療事故”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。它的構(gòu)成要件主要包括以下幾個(gè)方面：

(一)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員

這里的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”是按照國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。“醫(yī)務(wù)人員”是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，如醫(yī)師和護(hù)士等?！搬t(yī)療事故”發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)中。

(二)醫(yī)療行為具有違法性

“醫(yī)療事故”的發(fā)生是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違反了相應(yīng)的規(guī)定，這些規(guī)定包括醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)等。如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》及《傳染病防治法實(shí)施辦法》、《母嬰保健法》及《母嬰保健法實(shí)施辦法》、《獻(xiàn)血法》、《職業(yè)病防治法》、《藥品管理法》、《精神藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等。從醫(yī)療實(shí)踐看，最常用、最直接的是衛(wèi)生部門關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療行為管理的規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。

(三)過失造成患者人身損害后果

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)中，由于疏忽大意或過于自信，違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，造成患者不同程度的損害后果。根據(jù)不同的損害后果的程度，分為不同的醫(yī)療事故等級(jí)。這里要注意兩點(diǎn)：一是醫(yī)務(wù)人員沒有傷害患者的主觀故意;二是對(duì)患者造成了實(shí)際的損害后果。

(四)過失行為和損害后果之間有因果關(guān)系

醫(yī)療事故，必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員的過失行為，導(dǎo)致發(fā)生了損害后果。如果損害結(jié)果，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員的過失行為引起，不能列入醫(yī)療事故。在實(shí)踐中要確定過失行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系并不容易。主要是因?yàn)榛颊卟∏榈膹?fù)雜性和動(dòng)態(tài)變化性，目前醫(yī)學(xué)科學(xué)的局限性及不可預(yù)測性，一些新技術(shù)、新產(chǎn)品的對(duì)患者造成何種影響有待于進(jìn)一步研究等多因素影響，所以在實(shí)踐*作中較難確定過失行為和損害后果之間的因果關(guān)系。