濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更條件有哪些
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時(shí)間： 2023-05-18 15:25:48
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一、濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更條件有哪些
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)，2017年11月修正)
第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（節(jié)選）
第八條：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可……
第十條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十四條：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?！?/p>
第十五條：生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定?！?/p>
第十六條：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料?！?/p>
第十八條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可;……
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法律綜合知識(shí)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許2024-04-2854人看過 -
營業(yè)執(zhí)照吊銷藥品生產(chǎn)許可證由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。公司注銷跟吊銷的區(qū)別1、表現(xiàn)形態(tài)不同。注銷是企業(yè)自行向登記機(jī)主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)終止市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和民事關(guān)系的登記行為，而吊銷營業(yè)執(zhí)照，是工商行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)違法行為依其行政職權(quán)作出的一種行政處罰。2、執(zhí)法程序不同。企業(yè)法人注銷是企業(yè)通過申請(qǐng)，由登記主管機(jī)關(guān)按照受理、審查、核準(zhǔn)、向企業(yè)發(fā)注銷登記核準(zhǔn)函、歸檔等一套登記程序來實(shí)現(xiàn)終止。而吊銷營業(yè)執(zhí)照，是工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)違法事實(shí)、通過立案、調(diào)查取證、案件審核、舉行聽證、送達(dá)處罰決定書、公告、歸檔等執(zhí)法程序剝奪企業(yè)經(jīng)營行為的能力。3、行為結(jié)果不同。企業(yè)法人注銷標(biāo)志著該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了真正意義上消亡。而被吊銷營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)標(biāo)致著該企業(yè)由于違法而被強(qiáng)制剝奪2023-08-03236人看過 -
營業(yè)執(zhí)照辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)2023-07-04127人看過 -
申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。申請(qǐng)勞動(dòng)仲裁需要的三類材料第一類、申訴人是員工的，請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希海?）仲裁申訴登記表；（2）申訴書（詳細(xì)陳述申訴理由和要求，一式兩份或按被訴人人數(shù)提供）；（3）申訴人身份證明及復(fù)印件；（4）有委托代理人的，需當(dāng)面簽定并提交《授權(quán)委托書》，注明委托事項(xiàng)，同時(shí)提交受委托代理人的身份證復(fù)印件。如委托人的代理人是律師事務(wù)所派出的執(zhí)業(yè)律師，應(yīng)提供執(zhí)業(yè)律師的證件復(fù)印件：如委托人的代理人是公民，應(yīng)提供與委托人簽訂的不收費(fèi)代理協(xié)議書，以及代理人和委托人之間的關(guān)系的法律資料；（5）被訴人工商注冊(cè)信息資料；（6）申訴人與被訴人存在的證明材料；2023-07-15456人看過
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法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可過期了產(chǎn)品能賣嗎應(yīng)該是可以銷售的。但產(chǎn)品需要在產(chǎn)品許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)且沒有過期是可以進(jìn)行銷售和使用的。產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期了，建議及時(shí)辦理續(xù)期。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的期限根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期后怎么辦（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期2021-12-16102人看過 -
營業(yè)執(zhí)照一、醫(yī)療器械許可證代辦多少錢醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個(gè)不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價(jià)格還會(huì)受到多種因素的影響。比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會(huì)有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會(huì)要求公司花錢購買購銷存管理軟件。一般來說，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢。二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1、查名；2、辦理營業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)2023-06-08169人看過 -
營業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，攜帶營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等。果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證辦理果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證在各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局、許可證處服務(wù)大廳柜臺(tái)辦理。需要材料有白酒生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人代表身份證復(fù)印件、企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、生產(chǎn)流水線布局圖、企業(yè)平面布局圖、采購原材料對(duì)方索證、質(zhì)檢報(bào)告等，一式三份，裝訂成冊(cè)，交由省局審查。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的2023-07-07176人看過 -
法律綜合知識(shí)一、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括：（一）高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（二）訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險(xiǎn)較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。并且委托方在同一時(shí)期只能將同2021-12-30263人看過
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊(cè)證的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售。非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)有哪些非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)如下：1、進(jìn)入人體的醫(yī)療器械材料中含有超標(biāo)有毒有害物質(zhì)；2、用于診斷、監(jiān)測(cè)、治療的有源醫(yī)療器械安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體造成傷害或潛在危害；3、用于診斷、監(jiān)測(cè)和治療的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成延誤診斷和治療或嚴(yán)重人體損害；4、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或適用范圍，可能造成延誤診治或嚴(yán)重人體損傷；5、其他足以嚴(yán)重危害人體健康或?qū)θ梭w健康造成嚴(yán)重危害的情形。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第六十五條第一款國家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水2023-07-07172人看過 -
房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對(duì)各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊(cè)下來就可以經(jīng)營開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案1．申請(qǐng)材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人2023-07-0265人看過 -
法律綜合知識(shí)一、創(chuàng)建醫(yī)療器械公司所需條件有哪些1．法律注冊(cè)和執(zhí)照：公司必須是合法注冊(cè)并合規(guī)運(yùn)營的法人實(shí)體，需要獲得所在國家或地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照和其他必要的注冊(cè)證書。2．專業(yè)團(tuán)隊(duì)：公司需要有一支專業(yè)團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)學(xué)、工程、生物學(xué)、法律等領(lǐng)域的專業(yè)人員，以確保公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)性和可信度。3．質(zhì)量管理和認(rèn)證：公司需要建立有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合相關(guān)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485等。4．產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：公司需要準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)文件，包括技術(shù)規(guī)格、性能數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制措施等。5．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)或新穎的醫(yī)療器械，可能需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。6．法規(guī)合規(guī)：公司需要了解并遵守所在國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品和公司的合法性和合規(guī)性。7．經(jīng)營資金：公司需要有足夠的經(jīng)營資金來支持醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和市場(chǎng)推廣等活動(dòng)。8．經(jīng)營2023-08-15457人看過 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求；2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、臨床評(píng)價(jià)資料；5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；3、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍2023-06-30477人看過
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計(jì)劃生育賣口罩需要醫(yī)療器械許可證，具體內(nèi)容如下：1、口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；2、醫(yī)療器械許可證外售賣口罩還需要辦理營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。辦理賣口罩的營業(yè)執(zhí)照的流程如下：1、憑個(gè)人身份證到工商分局申請(qǐng)領(lǐng)取表格，一式二份及其他有關(guān)表格；2、按要求逐項(xiàng)填寫申請(qǐng)表及需要填報(bào)的有關(guān)表格；3、將填好的申請(qǐng)表及有關(guān)表格，個(gè)人身份證及已辦好的許可證交回工商分局個(gè)體私營經(jīng)濟(jì)股審查；4、市內(nèi)外鎮(zhèn)人員辦理營業(yè)執(zhí)照需到原籍工商分局提出申請(qǐng)，領(lǐng)取申請(qǐng)表及有關(guān)表格，填好后到原籍管理區(qū)及原籍工商分局簽署意見；5、市外人員辦理營業(yè)執(zhí)照需提供個(gè)人身份證，暫住證，計(jì)劃生育證；6、核準(zhǔn)登記的，發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》第七條依法設(shè)立2023-08-09167人看過
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土地使用權(quán)三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器2023-02-04348人看過
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法定代表人是指依法代表法人行使民事權(quán)利，履行民事義務(wù)的主要負(fù)責(zé)人（如公司的董事長、企業(yè)的廠長、經(jīng)理等）。法定代表人的地位是由法律賦予的，其代表企業(yè)法人參加民事活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。... 更多>
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醫(yī)療器械市場(chǎng)資金允許沖退的條件有哪些黑龍江在線咨詢 2023-10-23醫(yī)療器械市場(chǎng)征收怎么補(bǔ)償首先要看征收的是房屋還是土地來修建醫(yī)療器械市場(chǎng)。房屋征收與土地征收適用的法律法規(guī)不同，補(bǔ)償方式不同。 按照集體土地上房屋征地拆遷適用的法律是《土地管理法》及各地政府依據(jù)該法制定的征地拆遷補(bǔ)償辦法。補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)原則上是不得降低原有生活水平，短期生活有改善，長遠(yuǎn)生活有保證。同時(shí)要根據(jù)房屋的建筑結(jié)構(gòu)和修建年代、地理位置和用途進(jìn)行綜合考量。還要結(jié)合政府的安置方式來區(qū)別計(jì)算。按照產(chǎn)權(quán)置換 -
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么內(nèi)蒙古在線咨詢 2022-04-28辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； (三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所； (四)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括且有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè) -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造、銷售、使用有價(jià)證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，應(yīng)河北在線咨詢 2022-03-07依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定。藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件 -
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