醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊
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時間： 2023-07-07 15:44:33
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第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
武漢二類居民醫(yī)保報銷比例是多少
1、普通門診醫(yī)療費(fèi)提高到300元及以下的費(fèi)用報銷30％，將居民醫(yī)保門診費(fèi)報銷額度提高到每人每年90元。2、居民醫(yī)?；饘⒈＞用衿鸶稑?biāo)準(zhǔn)以上、年度最高支付限額以下的住院費(fèi)報銷比例：在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院由報銷86％，在二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院報銷89％，在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和惠民醫(yī)院住院報銷92％；職工醫(yī)保報銷比例在三級、二級、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為82％、85％、88％。3、由城鎮(zhèn)職工大額醫(yī)療保險基金和參保人按現(xiàn)行的大額醫(yī)療保險政策規(guī)定分擔(dān)10萬元到20萬元的住院費(fèi)，超過20萬元繼續(xù)執(zhí)行現(xiàn)行的城鎮(zhèn)職工大額醫(yī)療保險政策。4、參加武漢市城鎮(zhèn)基本醫(yī)保并享受低保待遇的殘疾人住院，不設(shè)起付標(biāo)準(zhǔn)，同時其城鎮(zhèn)基本醫(yī)保統(tǒng)籌基金支付比例在現(xiàn)行政策基礎(chǔ)上提高2％。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
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營業(yè)執(zhí)照變更企業(yè)名稱1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、《營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份;3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份;4、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份。(二)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個人簡歷、任職文件以及身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件;3、變更后的《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份;4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份;5、委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。變更注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份;2、《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份;3、產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明一份;4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件;5、委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。變更經(jīng)2023-05-10420人看過 -
有限責(zé)任公司開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（一）工商查名所需材料：1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書2、投資人身份證明3、注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3－5個工作日（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請1、《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件2023-02-27177人看過 -
法律綜合知識醫(yī)療器械注冊證的有效期一般為5年，但根據(jù)中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則，不同類型的醫(yī)療器械在注冊證的有效期限上可能會有所不同。按照中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書應(yīng)當(dāng)有有效期限并在有效期限屆滿前辦理延續(xù)。根據(jù)具體的需求，注冊證的有效期可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行續(xù)期，連續(xù)續(xù)期一般不得超過5年。辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和2024-05-16271人看過 -
根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。一、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證有效期是幾年危險化學(xué)品經(jīng)營許可證有效期為3年。危險化學(xué)品經(jīng)營許可證是化工貿(mào)易，或者其他經(jīng)營危險化學(xué)品的企業(yè)，在經(jīng)營前，需要向安監(jiān)局提出公司所需要的品種或者類別，提交相應(yīng)資料，拿到危險化學(xué)品經(jīng)營許可證。辦理危險化學(xué)品經(jīng)營許可證需要以下資料：1、經(jīng)營許可證申請書；2、經(jīng)營許可的相關(guān)文件；3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)流格證書；4、經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明；5、營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)文件；6、安全生產(chǎn)規(guī)章制度。帶有儲存設(shè)施經(jīng)營危險化學(xué)品的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交下列文件和資料：1、儲存設(shè)施相關(guān)證明文件復(fù)制件；2、2023-03-21454人看過
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代理注冊醫(yī)療器械合同委托方（以下簡稱甲方）：__________________受托方（以下簡稱乙方）：__________________甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。生產(chǎn)廠家：___________________________；產(chǎn)品名稱：___________________________；規(guī)格型號：___________________________。二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。三、乙方代理甲方2023-04-2382人看過 -
針對無證銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械采購協(xié)議＜p＞甲方（采購單位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；乙方（供貨單位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞身份證號碼：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿2023-07-05372人看過 -
法定期限：1、核發(fā)、換發(fā)30個工作日；2、變更注冊地址，經(jīng)營范圍，倉庫地址20個工作日；3、變更企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人，補(bǔ)證、注銷15個工作日。承諾期限：1、核發(fā)、變更注冊地址，經(jīng)營范圍，倉庫地址承諾辦理時限為5個工作日；2023-12-10438人看過 -
營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械許可證辦理三類是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如CT、核磁共振、心臟支架、呼吸機(jī)等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械許可證的辦理1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二2023-08-04270人看過
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辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。（2）擬申請的經(jīng)營范圍按國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。（3）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效2023-07-01364人看過 -
職業(yè)資格為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，市市場監(jiān)管委起草了《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理的規(guī)定》(征求意見稿)?，F(xiàn)向社會公開征求意見，以便進(jìn)一步完善。根據(jù)該征求意見稿的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。商場、超市、便利店等企業(yè)兼營零售體溫計、血壓計、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽等第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，該人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)配備具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職業(yè)資格的人員。2023-06-08320人看過 -
營業(yè)執(zhí)照1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。一、飲品需要辦食品經(jīng)營許可證嗎需要到當(dāng)?shù)厥称凡块T辦理食品經(jīng)營許可證，否則屬于無證經(jīng)營，是違法行為。申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂，以2023-06-2876人看過 -
房屋租賃證一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊下來就可以經(jīng)營開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案1．申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人2023-07-0265人看過
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售。非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)有哪些非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標(biāo)準(zhǔn)如下：1、進(jìn)入人體的醫(yī)療器械材料中含有超標(biāo)有毒有害物質(zhì)；2、用于診斷、監(jiān)測、治療的有源醫(yī)療器械安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體造成傷害或潛在危害；3、用于診斷、監(jiān)測和治療的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成延誤診斷和治療或嚴(yán)重人體損害；4、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或適用范圍，可能造成延誤診治或嚴(yán)重人體損傷；5、其他足以嚴(yán)重危害人體健康或?qū)θ梭w健康造成嚴(yán)重危害的情形?！吨腥A人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第六十五條第一款國家加強(qiáng)對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水2023-07-07172人看過 -
計劃生育賣口罩需要醫(yī)療器械許可證，具體內(nèi)容如下：1、口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；2、醫(yī)療器械許可證外售賣口罩還需要辦理營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。辦理賣口罩的營業(yè)執(zhí)照的流程如下：1、憑個人身份證到工商分局申請領(lǐng)取表格，一式二份及其他有關(guān)表格；2、按要求逐項(xiàng)填寫申請表及需要填報的有關(guān)表格；3、將填好的申請表及有關(guān)表格，個人身份證及已辦好的許可證交回工商分局個體私營經(jīng)濟(jì)股審查；4、市內(nèi)外鎮(zhèn)人員辦理營業(yè)執(zhí)照需到原籍工商分局提出申請，領(lǐng)取申請表及有關(guān)表格，填好后到原籍管理區(qū)及原籍工商分局簽署意見；5、市外人員辦理營業(yè)執(zhí)照需提供個人身份證，暫住證，計劃生育證；6、核準(zhǔn)登記的，發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》第七條依法設(shè)立2023-08-09167人看過
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)的條件主要有患者在診療活動中，患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；限于當(dāng)時的... 更多>
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應(yīng)當(dāng) -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理廣西在線咨詢 2022-03-07《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號是怎么樣的重慶在線咨詢 2022-03-07《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位
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三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料西藏在線咨詢 2021-12-13第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件的，應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者需要從事哪些行業(yè)的經(jīng)營許可證甘肅在線咨詢 2022-05-07從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金
