醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)所需材料清單
來源：法律編輯整理
時間： 2023-12-13 04:03:42
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1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證報告一份；
2、《營業(yè)執(zhí)照正本復印件一份；
3、委托書（附辦人員復印件）一份；
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份；
5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份；
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營業(yè)執(zhí)照一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要怎么辦理？對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請;(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)2023-04-0151人看過 -
辦事機構(gòu)：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局申報條件：無辦理所需證件：無辦理流程：點擊鏈接查找濟南市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收費標準：無辦理地點：濟南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦理期限：無工作時間：24小時2023-12-12405人看過 -
產(chǎn)品根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所設(shè)施面積經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于60平米?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第三2023-07-1290人看過
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售。非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標準有哪些非法銷售醫(yī)療器械罪的立案標準如下：1、進入人體的醫(yī)療器械材料中含有超標有毒有害物質(zhì)；2、用于診斷、監(jiān)測、治療的有源醫(yī)療器械安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體造成傷害或潛在危害；3、用于診斷、監(jiān)測和治療的主要性能指標不合格，可能造成延誤診斷和治療或嚴重人體損害；4、未經(jīng)批準，擅自增加功能或適用范圍，可能造成延誤診治或嚴重人體損傷；5、其他足以嚴重危害人體健康或?qū)θ梭w健康造成嚴重危害的情形。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第六十五條第一款國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標準和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水2023-07-07172人看過 -
計劃生育賣口罩需要醫(yī)療器械許可證，具體內(nèi)容如下：1、口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；2、醫(yī)療器械許可證外售賣口罩還需要辦理營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，售賣醫(yī)用口罩需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。辦理賣口罩的營業(yè)執(zhí)照的流程如下：1、憑個人身份證到工商分局申請領(lǐng)取表格，一式二份及其他有關(guān)表格；2、按要求逐項填寫申請表及需要填報的有關(guān)表格；3、將填好的申請表及有關(guān)表格，個人身份證及已辦好的許可證交回工商分局個體私營經(jīng)濟股審查；4、市內(nèi)外鎮(zhèn)人員辦理營業(yè)執(zhí)照需到原籍工商分局提出申請，領(lǐng)取申請表及有關(guān)表格，填好后到原籍管理區(qū)及原籍工商分局簽署意見；5、市外人員辦理營業(yè)執(zhí)照需提供個人身份證，暫住證，計劃生育證；6、核準登記的，發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》第七條依法設(shè)立2023-08-09167人看過 -
營業(yè)執(zhí)照一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。22023-06-30143人看過 -
一、辦理時限20個工作日二、辦理機構(gòu)黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局三、辦理地點貴州省凱里市博南路5號5棟（凱里行政中心東昇荷香居）黔東南州人民政府政務(wù)大廳州食品藥品監(jiān)督管理局窗口，市內(nèi)可乘1路、13路公交車在市政務(wù)中心站點下車。四、辦理材料［格式文本下載］？［示范文本下載］［格式文本下載］？［示范文本下載］2023-12-19233人看過
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債權(quán)人辦理經(jīng)營許可證需要的材料如下：1、經(jīng)營許可證申請書；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、經(jīng)營場所使用證明；4、經(jīng)營許可行業(yè)所需的其他文件。經(jīng)營許可證是某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明。部分行業(yè)需要辦理的經(jīng)營許可證包括煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、廣告經(jīng)營許可證、快遞經(jīng)營許可證等。辦理食品經(jīng)營許可證需要什么材料1、食品經(jīng)營許可證申請書；2、法定代表人、業(yè)主或負責人身份證明；3、生產(chǎn)經(jīng)營場地平面圖；4、食品從業(yè)人員健康檢查和培訓合格證明；5、新建、改建、擴建工程的預防性衛(wèi)生審核材料；6、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料?！吨腥A人民共和國公司法》第七條公司應(yīng)當依照民法典第七十條、公司法第一百八十三條的規(guī)定，在解散事由出現(xiàn)之日起十五日內(nèi)成立清算組，開始自行清算。有下列情形之一，債權(quán)人、公司股東、董事或其他利害關(guān)系人申請人民法院指定清算組進行清算的2023-07-06189人看過 -
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（一）工商查名所需材料：1、名稱預先核準申請書2、投資人身份證明3、注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3－5個工作日（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請1、《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件2023-02-27177人看過 -
申請－－－－材料提交－－－－登記提交－－－－審核－－－－完成申請人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交2023-02-2188人看過 -
營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；2、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照相關(guān)法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：1、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及2023-08-10440人看過
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營業(yè)執(zhí)照1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。醫(yī)療器械許可證二類就可以經(jīng)營了為啥要辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理三類是因為第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如CT、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的2023-07-03144人看過 -
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于60平米。三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證申請要怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。《中華人民共和國土地管理法》第二條中華人民共和國實行土地的社會主義公有制，即全民所有制和勞動群眾集體所有制。全民所有，即國家所有土地的所有權(quán)由國務(wù)院代表國家行使。任何單位和個人不得侵占、買賣或2023-07-21254人看過
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應(yīng)當 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料西藏在線咨詢 2021-12-13第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當事人應(yīng)當向當?shù)厥腥嗣裾撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件的，應(yīng)當批準并頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者需要從事哪些行業(yè)的經(jīng)營許可證甘肅在線咨詢 2022-05-07從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者需要辦理許可證嗎？江蘇在線咨詢 2022-05-10從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金
