經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械材料需要申請(qǐng)什么許可證
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1、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 2、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷(xiāo)售的醫(yī)療器械目錄，如果需要，抓緊辦理許可證。
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1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； 2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)； 3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件 5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)； 7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交有關(guān)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及質(zhì)量監(jiān)督管理人員的資料。
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生
2020.12.08 964 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）； 3、
2020.09.08 1,442 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2020.04.23 1,782
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)需要什么材料
三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。符合規(guī)定條件的，批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2021-12-13 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)范圍
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)
2022-08-29 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
2022-03-16 15,340
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申請(qǐng)衛(wèi)生許可證需要什么材料申請(qǐng)衛(wèi)生許可證需要的材料如下： 1、衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表； 2、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明； 3、公共場(chǎng)所平面圖和衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖； 4、公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)或者評(píng)價(jià)報(bào)告； 5、公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度； 6、使用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，還應(yīng)當(dāng)提供集中
9,907 2022.05.11 -
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道路經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料道路經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要以下材料：1、車(chē)輛登記證書(shū)、行駛證及復(fù)印件；2、工商頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、車(chē)輛的技術(shù)檔案；4、汽車(chē)的檢測(cè)報(bào)告單；5、聘用的駕駛員的合同、從業(yè)資格證以及復(fù)印件；6、道路運(yùn)輸車(chē)輛業(yè)戶車(chē)輛變更登記表。道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證是
5,348 2022.05.11 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11
