二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)范圍
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ妴?wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
對(duì)內(nèi)容有疑問(wèn)，可立即反饋反饋
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械、普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具、病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。
答案： 1、國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度的高低對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理； 2、一類屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的； 3、具體的經(jīng)營(yíng)范圍需要按照《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行判定。
-
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生
2020.12.08 963 -
請(qǐng)問(wèn)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條
2022.04.12 11,603 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2020.04.23 1,782
-
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)
2022-08-29 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦
首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)
2021-12-28 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱； 二是有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍； 三、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)
2021-11-01 15,340 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模
2021-12-27 15,340
-
01:07
外出經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)流程外出經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)流程如下： 1、到當(dāng)?shù)氐膰?guó)稅局申請(qǐng)； 2、需要提供外出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合同，公司的稅務(wù)登記證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證； 3、填寫一份表格就可以申請(qǐng)了； 4、主管稅務(wù)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)稅務(wù)登記管理環(huán)節(jié)的部門受理納稅人填寫的申請(qǐng)，經(jīng)審核
3,589 2022.05.13 -
01:23
湖南食品經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)湖南食品經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)流程如下：申請(qǐng)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》可以通過(guò)，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局食品經(jīng)營(yíng)許可管理系統(tǒng)，提交申請(qǐng)材料，按照“注冊(cè)，登錄，填報(bào)，以及上報(bào)或打印，再送交”的流程進(jìn)行申報(bào)，并認(rèn)真核對(duì)，確保沒(méi)有差錯(cuò)。成功后打印紙質(zhì)資料，簽
5,153 2022.04.17 -
00:56
網(wǎng)上食品經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)網(wǎng)上食品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程如下：1、企業(yè)用戶注冊(cè)登陸。企業(yè)用戶要想進(jìn)行網(wǎng)上辦理食品流通許可業(yè)務(wù)，先注冊(cè)用戶，然后登陸進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申辦；2、業(yè)務(wù)類型說(shuō)明。選擇要辦理的選擇業(yè)務(wù)類型然后進(jìn)行登記辦理；3、填寫對(duì)應(yīng)的申請(qǐng)信息。在對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)類型
6,474 2022.06.22
