判定無生產(chǎn)、銷售藥品資格的企業(yè)生產(chǎn)、銷售藥品的行為是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥行為,關(guān)鍵在于其生產(chǎn)、銷售的藥品是否屬于《刑法》第一百四十一條中的“假藥”。
《刑法》第一百四十一條第二款明確規(guī)定“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。因此,這里的假藥就是法定的規(guī)范用語,它在法律的語言中被賦予了特定含義,假藥認定只能依《刑法》第一百四十一條第二款的規(guī)定為根據(jù),這也是罪刑法定主義的基本要求。以此標準,根據(jù)《藥品管理法》第七條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;該法第四十八條還規(guī)定,依照該法未經(jīng)批準而生產(chǎn)的藥品屬于假藥,所以無生產(chǎn)藥品資格的企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為就顯然屬于生產(chǎn)假藥的行為。
一、銷售假藥罪與生產(chǎn)假藥罪立案標準
根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》規(guī)定,生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥,涉嫌下列情形之一的,應(yīng)予立案追訴:
(一)含有超標準的有毒有害物質(zhì)的;
(二)不含所標明的有效成分,可能貽誤診治的;
(三)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,可能造成貽誤診治的;
(四)缺乏所標明的急救必需的有效成分的;
(五)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
二、犯罪構(gòu)成要件
(一)犯罪客體:本罪侵害的客體是國家的藥品管理制度和公民的生命健康權(quán)利。
(二)犯罪客觀方面:本罪在客觀方面表現(xiàn)為行為人實施了生產(chǎn)、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的行為。
(三)犯罪主體:本罪的主體為一般主體,既可以是達到刑事責任年齡并具有刑事責任能力的自然人,也可以是單位。
(四)犯罪的主觀方面:表現(xiàn)為故意,一般是出于營利的目的。當然,生產(chǎn)者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意表現(xiàn)在生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)有意制造假藥,即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態(tài)度;在銷售領(lǐng)域內(nèi)必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態(tài),對不知道是假藥而銷售的不構(gòu)成銷售假藥罪。
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