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怎么申請醫(yī)療器械
來源：法律編輯整理 時間： 2023-03-13 10:11:53 165 人看過

申請醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

境內第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

境內第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

境內第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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2025年05月14日 00:32
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    營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權的憑證。《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：名稱、地址、負責人、資金數(shù)額、經(jīng)濟成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)... 更多>

    • 如何申請醫(yī)療器械重新注冊
      上海在線咨詢 2022-03-16
      申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關材料。涉及醫(yī)療器械權屬變化的，應當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行全面審查，決定是否批準重新注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不
    • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，
      西藏在線咨詢 2023-06-11
      (一)產(chǎn)品風險分析資料; (二)產(chǎn)品技術要求; (三)產(chǎn)品檢驗報告; (四)臨床評價資料; (五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
    • 辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
      內蒙古在線咨詢 2022-04-28
      辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理條件： (一)企業(yè)負責人應當具有中專以上學歷或初級以上職稱； (二)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； (三)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； (四)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括且有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設
    • 醫(yī)療器械專利要怎樣申請，有哪些方法呀？
      上海在線咨詢 2022-07-25
      目前，每一種新產(chǎn)品的問世，都會經(jīng)歷多方面的考究和驗證，尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，更要有相應的國家認可專利。每當聽說一款新品獲得了國家專利，產(chǎn)品可信度會立即成倍增長。殊不知，國家專利也分很多種，并不是“一紙專利吃天下”。從中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局獲悉，專利分為三種：發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設計專利。發(fā)明專利：針對新產(chǎn)品及其制作方法、使用方法申請的專利。實用新型專利：只要有一定技術創(chuàng)新和改進就可以
    • 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法第七十條對醫(yī)療器械
      寧夏在線咨詢 2022-09-21
      生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。