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口罩工廠需要滿足哪些資質(zhì)要求?
來源:法律編輯整理 時間: 2023-07-10 08:06:29 253 人看過

一、口罩生產(chǎn)需要資質(zhì)包括:要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”;生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。二、

辦口罩廠需要什么手續(xù)

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,辦理生產(chǎn)醫(yī)療器械口罩廠需要以下手續(xù):

1、向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”;

2、具備一個10萬級以上的潔凈車間;

3、具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

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    2023-06-17
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#消費知識
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    產(chǎn)品是指被人們使用和消費,并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>

    #產(chǎn)品
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      青海在線咨詢 2021-10-27
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