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一、辦理?xiàng)l件

依據(jù)及條件描述

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

二、辦理材料

序號(hào)

材料名稱

材料要求

材料來源

法定依據(jù)及描述

1

藥品批準(zhǔn)證明文件？［示范文本下載］

及其附件的復(fù)印件，原件1份、復(fù)印件2份。

食藥監(jiān)部門

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的要求，該項(xiàng)資料包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2

證明性文件？［示范文本下載］

原件1份、復(fù)印件2份。

申請(qǐng)人自行填寫

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的要求，該項(xiàng)資料包括（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。（3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3

修訂的藥品說明書樣稿？［示范文本下載］

并附詳細(xì)修訂說明，原件1份、復(fù)印件2份。

申請(qǐng)人自行填寫

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的要求提供資料。

4

修訂的藥品標(biāo)簽樣稿？［示范文本下載］

并附詳細(xì)修訂說明，原件1份、復(fù)印件2份。

申請(qǐng)人自行填寫

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的要求提供資料。

5

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表

［格式文本下載］？［示范文本下載］

原件1份、復(fù)印件2份。加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，法人簽字。

申請(qǐng)人自行填寫

根據(jù)《注冊(cè)管理辦法》第一百一十一條，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

6

藥學(xué)研究資料？［示范文本下載］

原件1份、復(fù)印件2份。

申請(qǐng)人自行填寫

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

三、辦理流程

1

收件

2

受理

3

技術(shù)審評(píng)

－－＞技術(shù)審評(píng)

4

審查

5

決定

6

制證

7

發(fā)證

本事項(xiàng)為原件預(yù)審事項(xiàng)，若您通過網(wǎng)上申請(qǐng)，最多到現(xiàn)場(chǎng)2次即可辦結(jié)，承諾時(shí)限15個(gè)工作日

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時(shí)限－－＞

辦理時(shí)限

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請(qǐng)與受理

收件

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

＜?。?/p>

－－＞

5個(gè)工作日

1．核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2．依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3．核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

1．申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書；2．申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；3．申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書。4．不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；5．能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書。

受理

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

＜！－－

－－＞

當(dāng)場(chǎng)辦理

1．核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2．依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3．核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

1．能當(dāng)場(chǎng)受理或通過當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書；2．根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書；3．收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

審查與決定

特殊環(huán)節(jié)（技術(shù)審評(píng)）

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞劉勛

40個(gè)工作日

藥品注冊(cè)審評(píng)專家

－－＞

須提前向申請(qǐng)人出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政審批專用章的《特殊環(huán)節(jié)所需時(shí)間通知書》

1．形式審查合格后，組織專家進(jìn)行真實(shí)性核查。2、核查結(jié)果：通過、不通過。

審查

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞劉勛

3個(gè)工作日

一、審評(píng)、核查結(jié)論：分為：通過、不通過。二、審評(píng)、核查時(shí)間：根據(jù)申請(qǐng)人提交資料，確定核查內(nèi)容和時(shí)間。三、審評(píng)、核查組組成：1．一般由1－3名以上藥品注冊(cè)審評(píng)、核查專家組成。2．鑒定評(píng)審人員具有中級(jí)以上職稱，并經(jīng)過藥品注冊(cè)核查培訓(xùn)。3．核查人員應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)單位沒有利害關(guān)系（申請(qǐng)單位有正當(dāng)理由認(rèn)為核查組的組成不利于核查的公正性或者不能保護(hù)申請(qǐng)單位的商業(yè)秘密時(shí)，應(yīng)當(dāng)在審評(píng)、核查工作開展前書面向受理部門提出，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審評(píng)、核查人員予以重新安排）。四、真實(shí)性核查主要內(nèi)容：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究以及其他情況的真實(shí)性。五、鑒定評(píng)審記錄：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究以及其他情況的實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，記錄核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，并結(jié)合發(fā)現(xiàn)的問題，綜合評(píng)定現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論。并由核查人員和被核查單位簽字確認(rèn)。

擬建議通過、擬建議不通過。

決定

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞婁俊

5個(gè)工作日

審查內(nèi)容：1、申請(qǐng)內(nèi)容是否符合法定權(quán)限；2、申請(qǐng)人主體是否合法；3、申請(qǐng)人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、現(xiàn)場(chǎng)核查的事項(xiàng)，其實(shí)施程序是否合法，核查材料是否符合相關(guān)規(guī)定；6、審查程序是否符合《中華人民共和國行政許可法》等相關(guān)規(guī)定；7、申報(bào)材料是否符合審查的相關(guān)規(guī)定；8、其他相關(guān)事項(xiàng)。

1．申請(qǐng)符合國家審批的相關(guān)規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。2．申請(qǐng)不符合國家審批的相關(guān)規(guī)定的，不予行政許可。

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

法定時(shí)限－－＞

辦理時(shí)限

送達(dá)方式

辦理結(jié)果

頒證與送達(dá)

制證

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1個(gè)工作日

窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。

符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

資料［下載］

－－＞

發(fā)證

＜?。糹mg

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1個(gè)工作日

符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

？不予許可決定通知書

資料［下載］

－－＞

四、辦理地點(diǎn)

貴州省貴陽市南明區(qū)遵義路65號(hào)貴州省人民政府政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)服務(wù)大廳省食品藥品監(jiān)督管理局窗口B004、B005?？沙?路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等車，在政務(wù)中心、新路口、省展覽館、青云路口站點(diǎn)上／下車。？？

五、辦理時(shí)限

15個(gè)工作日

六、辦理機(jī)構(gòu)

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

七、辦理費(fèi)用

不需技術(shù)審評(píng)：3000元需技術(shù)審評(píng)：14400元

八、法律依據(jù)

1

法定依據(jù)

《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）．docx［原文下載］

－－＞［在線查看］

依據(jù)描述

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

文章來源：貴州省網(wǎng)上辦事大廳（http：／／www．gzegn．gov．cn／）