一、醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些方面
醫(yī)療器械生產(chǎn)違反法律規(guī)定的,要承擔(dān)行政處罰責(zé)任,如果構(gòu)成犯罪的,要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的,承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條
有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;
違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;
貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;
情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動;
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)
委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
并且委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn),這點(diǎn)需要注意。
三、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎
不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括:
1.高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的,具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
2.訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,且風(fēng)險(xiǎn)較高,因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條
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