醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些方面
來源：法律編輯整理
時(shí)間： 2024-03-14 15:59:20
111 人看過
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些方面
醫(yī)療器械生產(chǎn)違反法律規(guī)定的，要承擔(dān)行政處罰責(zé)任，如果構(gòu)成犯罪的，要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條
有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；
違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；
情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30％以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)
委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
并且委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)，這點(diǎn)需要注意。
三、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎
不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括：
1．高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
2．訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險(xiǎn)較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條
聲明：該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關(guān)知識進(jìn)行歸納整理。如若侵權(quán)或錯誤，請通過反饋渠道提交信息， 我們將及時(shí)處理。【點(diǎn)擊反饋】
擴(kuò)展閱讀
-
產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任醫(yī)療器械
234人看過
-
醫(yī)療器械的主要責(zé)任主體有哪些？
106人看過
-
申請醫(yī)療器械經(jīng)營的法律責(zé)任
76人看過
-
醫(yī)療器械事故誰負(fù)有責(zé)任
69人看過
-
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行哪些手續(xù)？
500人看過
-
醫(yī)療器械繳稅哪些稅
480人看過
律師服務(wù)
熱門律師推薦
更多法律綜合知識相關(guān)文章
-
一、醫(yī)療器械包括在三包范圍內(nèi)嗎醫(yī)療器械不包括在三包范圍內(nèi)。第一批實(shí)施三包的部分產(chǎn)品共18種：自行車、彩電、黑白電視、家用錄像機(jī)、攝像機(jī)、收錄機(jī)、電子琴、家用電冰箱、洗衣機(jī)、電風(fēng)扇、微波爐、吸塵器、家用空調(diào)器、吸排油煙機(jī)、燃?xì)鉄崴?、縫紉機(jī)、鐘表、摩托車。新三包規(guī)定中明確，實(shí)行三包的產(chǎn)品目錄將由國務(wù)院有關(guān)部門確定和調(diào)整。隨著平板電視機(jī)、移動電話、固定電話、微型計(jì)算機(jī)、家用視聽產(chǎn)品等五類新產(chǎn)品的加入，我國共有23種產(chǎn)品納入“三包政策范圍之內(nèi)?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十條售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨;給購買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：(一)不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的;(二)不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的;(三)不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。銷售者依照前款規(guī)定負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，2023-03-22390人看過 -
責(zé)任主體醫(yī)療器械的責(zé)任主體包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療廣告違禁詞（包括醫(yī)院、藥品、醫(yī)療器械）1．當(dāng)天就見效、XX天從根好、治愈率為XX％、輕松告別、都治好、延長生命、醫(yī)療水平最高、更安全、恢復(fù)快、零事故、零擔(dān)憂、完全清除、一次性治愈不復(fù)發(fā)、無一人復(fù)發(fā)、全部康復(fù)、徹底消除、顯著改善等對醫(yī)療效果做出保證性承諾的詞語。2．未標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”字樣?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管2023-07-03116人看過 -
責(zé)任主體醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。一、藥品管理法上的問題中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。二、醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)2023-02-08208人看過 -
法律綜合知識一、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括：（一）高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（二）訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險(xiǎn)較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。并且委托方在同一時(shí)期只能將同2021-12-30263人看過
-
銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪既遂判刑如下：足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50％以上2倍以下罰款；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生材料，造成人身傷害或者其他嚴(yán)重后果的，視為對人體健康造成嚴(yán)重危害。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料，引起病毒性肝炎等難以治愈的疾病，一人以上重傷，三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，視為特別嚴(yán)重的后果。一般銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪是怎么判刑的1、一般銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪是處三年以下有期徒刑，并處罰金。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯本罪的規(guī)定處罰。2、法律依據(jù)：《中華人民共和國刑法》第2023-07-09317人看過 -
醫(yī)療器械專利的申請，具體有以下方法：準(zhǔn)備發(fā)明專利請求書、說明書（說明書有附圖的，應(yīng)當(dāng)提交說明書附圖）、權(quán)利要求書、摘要（必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有摘要附圖），各一式兩份。提交到國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局的受理窗口或寄交國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局受理處收。繳納申請費(fèi)用申請費(fèi)以及其他費(fèi)用都可以直接面交，或通過銀行或郵局匯付。等待專利審批依據(jù)專利法，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布、實(shí)審以及授權(quán)五個(gè)階段。實(shí)用新型或者外觀設(shè)計(jì)專利申請?jiān)趯徟胁贿M(jìn)行早期公布和實(shí)質(zhì)審查，只有受理、初審和授權(quán)三個(gè)階段。一、醫(yī)療器械專利包含哪些1．家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；2．家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅／床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環(huán)機(jī)、足浴盆、足底按摩2023-04-03397人看過 -
醫(yī)療損害責(zé)任一、醫(yī)療損害責(zé)任的歸責(zé)原則1、過錯原則。民法典規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療行為中須存在醫(yī)療過錯，且因?yàn)樵撨^錯導(dǎo)致了患者醫(yī)療損害才需要承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任，這是民法典實(shí)施以后在醫(yī)療損害訴訟案件中，醫(yī)方承擔(dān)賠償責(zé)任的前提。2、過錯推定原則。民法典規(guī)定“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯：（1）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（2）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（3）偽造、篡改或者銷毀病歷資料?！痹谝陨先N情況下，患者不需證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為存在醫(yī)療過錯，只要證明醫(yī)方存在上述情況，法院就應(yīng)推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)療過錯。二、醫(yī)療損害責(zé)任的承擔(dān)主體怎么確定1、發(fā)生醫(yī)療損害，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)代替醫(yī)務(wù)人員對患者負(fù)責(zé)（1）民法典規(guī)定：“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯是，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！痹摋l規(guī)定從總體上明確了向患者賠償和主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其醫(yī)務(wù)人員2023-02-20265人看過 -
以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。一、販賣假口罩如何量刑？銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。二、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪既遂最多判多少年銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪既遂最多判無期徒刑。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五2023-02-04148人看過
-
土地使用權(quán)三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器2023-02-04348人看過 -
有期徒刑倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪。犯此罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。一、花唄套現(xiàn)違法嗎花唄套現(xiàn)屬于違法行為。套現(xiàn)行為嚴(yán)重?cái)_亂金融秩序，涉嫌非法經(jīng)營罪。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，涉嫌非法經(jīng)營罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。一、花唄凍結(jié)的原因如下：1、逾期還款；2、有違規(guī)套現(xiàn)行為；3、花唄被盜。二、套現(xiàn)的方式如下：1、空卡套現(xiàn)；2、翻倍套現(xiàn)；3、第三方支付?？偠灾?，花唄套現(xiàn)是違法的，涉嫌非法經(jīng)營罪，花唄作為一款消費(fèi)信貸產(chǎn)品，虛假交易套現(xiàn)這種不正當(dāng)?shù)哪怖袨閲?yán)重的甚至要判刑，一般需要判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以2023-03-26291人看過 -
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有療效最佳、保證治愈、包治、根治、即刻見效、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有最高技術(shù)、最科學(xué)、最先進(jìn)、最佳等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)、無效退款等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容有哪些？根據(jù)我國法律規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或2023-08-17208人看過 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許2024-04-2854人看過
-
國務(wù)院第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)2023-07-12468人看過 -
醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進(jìn)行監(jiān)督管理。消費(fèi)者法律法規(guī)有哪些1、憲法。憲法保護(hù)公民的人身自由不受限制，人格尊嚴(yán)不受侵犯。2、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》；3、商品和服務(wù)質(zhì)量方面的法律，主要包括：《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》以及國務(wù)院發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例等。4、消費(fèi)者方面的法律，主要包括：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等。5、消費(fèi)者公平交易方面的法律，主要包括：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國計(jì)量法》，制止牟2023-07-19150人看過
#法律綜合知識
北京
律師推薦
展開
#法律綜合知識
詞條
法律綜合知識是指涵蓋法律領(lǐng)域各個(gè)方面的基礎(chǔ)知識和應(yīng)用技能。它包括法律理論、法律制度、法律實(shí)務(wù)等方面的內(nèi)容，涉及憲法、刑法、民法、商法、經(jīng)濟(jì)法、行政法等多個(gè)法律領(lǐng)域。... 更多>
#法律綜合知識
最新文章
-
2025-03-11 -
2025-02-10 -
2024-12-26 -
2024-08-27 -
2024-08-27
#法律綜合知識
相關(guān)咨詢
-
醫(yī)療器械不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的有哪些刑事責(zé)任？天津在線咨詢 2022-09-30生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者。 -
生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械罪需要承擔(dān)那些法律責(zé)任山西在線咨詢 2021-12-05根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理阻礙預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條，在預(yù)防和控制突發(fā)傳染病疫情期間，生產(chǎn)不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料，不具備保護(hù)和治療功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不 -
生產(chǎn)醫(yī)療器械罪會被追究刑事責(zé)任嗎？遼寧在線咨詢 2022-11-19生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以 -
偽劣醫(yī)療器械不合法生產(chǎn)公司會有刑事責(zé)任嗎湖南在線咨詢 2023-09-131、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定，在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法 -
出廠醫(yī)療器械無證經(jīng)營的法律責(zé)任四川在線咨詢 2022-03-23有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;(二)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;(三)未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;(四)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管
