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醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些方面
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2024-03-14 15:59:20 111 人看過

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些方面

醫(yī)療器械生產(chǎn)違反法律規(guī)定的,要承擔(dān)行政處罰責(zé)任,如果構(gòu)成犯罪的,要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的,承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條

有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;

貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)

委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

并且委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn),這點(diǎn)需要注意。

三、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎

不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括:

1.高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的,具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

2.訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因?yàn)槎ㄖ剖结t(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,且風(fēng)險(xiǎn)較高,因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條

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  • 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)具備哪些條件
    從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許
    2024-04-28
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  • 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些步驟?
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式:首先,當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交相關(guān)材料。然后,受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后,自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫,并且對面積是有具體的要求的。除此之外,想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員;要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員;要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)
    2023-07-12
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  • 醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)梳理
    關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進(jìn)行監(jiān)督管理。消費(fèi)者法律法規(guī)有哪些1、憲法。憲法保護(hù)公民的人身自由不受限制,人格尊嚴(yán)不受侵犯。2、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》;3、商品和服務(wù)質(zhì)量方面的法律,主要包括:《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》以及國務(wù)院發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例等。4、消費(fèi)者方面的法律,主要包括:《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等。5、消費(fèi)者公平交易方面的法律,主要包括:《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國計(jì)量法》,制止牟
    2023-07-19
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    相關(guān)咨詢
    • 醫(yī)療器械不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的有哪些刑事責(zé)任?
      天津在線咨詢 2022-09-30
      生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處五年以下,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下;后果特別嚴(yán)重的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,其中情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或者,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者。
    • 生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械罪需要承擔(dān)那些法律責(zé)任
      山西在線咨詢 2021-12-05
      根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理阻礙預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條,在預(yù)防和控制突發(fā)傳染病疫情期間,生產(chǎn)不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料,或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生材料,不具備保護(hù)和治療功能,足以嚴(yán)重危害人體健康的,依照刑法第一百四十五條的規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售不
    • 生產(chǎn)醫(yī)療器械罪會被追究刑事責(zé)任嗎?
      遼寧在線咨詢 2022-11-19
      生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處五年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,其中情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以
    • 偽劣醫(yī)療器械不合法生產(chǎn)公司會有刑事責(zé)任嗎
      湖南在線咨詢 2023-09-13
      1、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定,在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間,生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,不具有防護(hù)、救治功能,足以嚴(yán)重危害人體健康的,依照刑法
    • 出廠醫(yī)療器械無證經(jīng)營的法律責(zé)任
      四川在線咨詢 2022-03-23
      有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬元以下罰款:(一)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;(二)出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;(三)未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;(四)未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管