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隨著全球研發(fā)成本的上升，研發(fā)速度放緩，近年來，越來越多的跨國藥企將研發(fā)中心轉(zhuǎn)移到中國，這無疑給國內(nèi)藥企帶來了巨大的成長空間。為了把握這一機遇，國內(nèi)藥企紛紛積極探索新藥研發(fā)模式，提升企業(yè)技術(shù)水平，實施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

近日，山東新華制藥股份有限公司獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書，表明新華制藥已順利邁過了歐盟GMP技術(shù)門檻。據(jù)筆者了解，通過歐盟GMP認(rèn)證，企業(yè)的制劑產(chǎn)品將在27個歐盟國家得到認(rèn)可，也就意味著這27個高端醫(yī)藥市場的大門將向新華制藥敞開，等同于企業(yè)獲得了通往歐盟市場的“綠色通行證”。

而前一段時間，華海藥業(yè)向FDA申報的奈韋拉平片新藥簡略申請（ANDA）已獲得美國FDA批準(zhǔn)；北京悅康固體片劑、膠囊劑生產(chǎn)線順利通過歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場考查。這些都預(yù)示著，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)走出僅以原料藥出口為主的產(chǎn)業(yè)“洼地”，向把制劑出口到西方國家的目標(biāo)邁進。

近年來，世界醫(yī)藥市場格局發(fā)生了翻天覆地的改變，2011～2015年間將有770億美元的專利藥到期。目前,我國4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。作為仿制藥大國，全球?qū)＠幨п尫懦龅木薮笫袌鋈萘繉ξ覈t(yī)藥企業(yè)無疑是一大利好。同時，我國企業(yè)可以利用全球醫(yī)藥外包向亞洲轉(zhuǎn)移的良好機遇和得天獨厚的原料優(yōu)勢，加快國際認(rèn)證步伐，不斷提高承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，獲得大規(guī)模制劑定制合同，借助合作伙伴的營銷渠道打入國際市場。

我國目前能生產(chǎn)超過1500種化學(xué)原料藥。據(jù)統(tǒng)計,從2002～2008年,我國原料藥出口年均增長率都在24%以上。但是，制劑出口到西方發(fā)達(dá)國家還是面臨著種種障礙。為了改變這一局面，我國監(jiān)管部門正大力推行藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)，以提高企業(yè)的技術(shù)實力，增強在世界貿(mào)易中的話語權(quán)。同時，國家發(fā)改委已著手制定《重大級通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項》和《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專項實施方案》，通過專項資金和出口退稅政策扶持，鼓勵制劑出口。

目前，制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證至少要“闖四關(guān)”：第一關(guān)，企業(yè)硬件的自動化程度較高；第二關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn)；第三關(guān)，準(zhǔn)備產(chǎn)品驗證資料；第四關(guān)，歐盟檢察官到企業(yè)現(xiàn)場檢查。

目前，我國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟GMP認(rèn)證。業(yè)內(nèi)專家介紹，由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商，產(chǎn)值和利潤有可能呈爆炸式增長，而GMP認(rèn)證也是中國制劑企業(yè)國際化的必經(jīng)之路。