三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員； 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下： 1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 2、產(chǎn)品技術(shù)要求； 3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 4、臨床評(píng)價(jià)資料； 5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿； 6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： 1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； 2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； 3、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)； 4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度； 5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。