經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案
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不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.08.28 444 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營執(zhí)照備案流程1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》(原件1份)； 2、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)； 3、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)； 5、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝
2020.10.07 531 -
醫(yī)療器械備案和許可什么區(qū)別醫(yī)療器械備案和許可的區(qū)別為： 1.適用的管理類別不同：第三類醫(yī)療器械采用許可管理，第二類醫(yī)療器械采用備案管理。 2.從事經(jīng)營活動(dòng)的要求不同：申請(qǐng)經(jīng)營許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，而申請(qǐng)經(jīng)營備案，對(duì)計(jì)算機(jī)信息管
2021.10.12 1,019
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一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎
一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、臨床評(píng)價(jià)資料；5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)
2024-03-16 15,340 -
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
從事 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的
2023-05-26 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號(hào)是怎么樣的
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排
2022-03-07 15,340 -
一類醫(yī)療器械設(shè)備許可證
一種醫(yī)療器械不需要營業(yè)執(zhí)照。由于一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如手術(shù)刀手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼等。
2021-11-15 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證所需材料如下：1、食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；2、食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；3、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；4、專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度。上述材料需要向申請(qǐng)人所在
5,971 2022.04.15 -
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營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證是一個(gè)證嗎營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證不是一個(gè)種類，也不能將兩證合一。 經(jīng)營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)經(jīng)營必須經(jīng)過政府的許可，向主管部門遞交經(jīng)營許可申請(qǐng)，并由主管部門頒發(fā)許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可。 營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營者的
12,146 2022.05.11
