一類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備許可證
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一種醫(yī)療器械不需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照。由于一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如手術(shù)刀手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條
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答案： 1、國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度的高低對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理； 2、一類(lèi)屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的； 3、具體的經(jīng)營(yíng)范圍需要按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行判定。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橐活?lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生
2020.12.08 963 -
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一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)
2020.01.03 3,121
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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)
2022-08-29 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般分類(lèi)有哪些?
賣(mài)美瞳也需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎？國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第
2022-04-01 15,340 -
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦
首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)
2021-12-28 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證明書(shū)，開(kāi)設(shè)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查許可，發(fā)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許
2021-10-26 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的處罰未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的處罰是：由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，對(duì)未取得
7,218 2022.04.17 -
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食品經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么食品經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備： 1、申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可的，須有主體資格證明文件復(fù)印件1份； 2、法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明文件復(fù)印件2份；食品安全管理人員的任命文件及身份證復(fù)印件1份、健康證復(fù)印件1份、從業(yè)人員身份證、健康證明復(fù)印件每人1份；與經(jīng)
5,113 2022.04.17
