辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序
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從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(五)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十)其他證明材料。
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一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場(chǎng)地要求1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。2.三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫營業(yè)場(chǎng)所。辦公室要求100平3.倉儲(chǔ)面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫
2020.01.26 1,623 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）； 3、
2020.09.08 1,442 -
醫(yī)療器械三類許可證怎樣辦理對(duì)申請(qǐng)材料的要求： 1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確； 3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 4、工商行
2020.12.04 844
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理
對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);(二)申請(qǐng)資料不齊全或
2022-03-16 15,340 -
如何申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1、許多藥品或醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有三種醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，許多產(chǎn)品不能銷售，如體外診斷試劑屬于三種醫(yī)療器械，只有相關(guān)證書，才能銷售本產(chǎn)品。2、申請(qǐng)三種醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)
2021-12-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
2022-01-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340
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成品油經(jīng)營許可證辦理流程成品油經(jīng)營許可證辦理流程如下： 1、申請(qǐng)從事成品油批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府商務(wù)行政主管部門提出申請(qǐng)； 2、市級(jí)人民政府商務(wù)行政主管部門審查后，將初步審查意見及申請(qǐng)材料報(bào)省級(jí)人民政府商務(wù)行政主管部門，由省級(jí)人民政府商務(wù)行政主管
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柴油經(jīng)營許可證怎么辦理流程柴油的營業(yè)執(zhí)照辦理程序，一般有以下的六個(gè)步驟，具體如下：1、準(zhǔn)備好身份證和房產(chǎn)證還有照片；2、到工商局登記的窗口辦理填表申請(qǐng)手續(xù)，申請(qǐng)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)名稱核準(zhǔn)；3、拿到核準(zhǔn)的通知書到安監(jiān)部門辦理危險(xiǎn)化學(xué)品許可證；4、拿到許可證就回去工商填表申請(qǐng)
11,445 2022.04.17 -
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個(gè)體食品經(jīng)營許可證辦理流程個(gè)體食品經(jīng)營許可證辦理流程如下： 1、申請(qǐng)人登錄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，在辦事指南中下載《食品經(jīng)營許可申請(qǐng)書》，或登錄省級(jí)食品經(jīng)營許可管理系統(tǒng)網(wǎng)上申請(qǐng)，填寫《食品經(jīng)營許可申請(qǐng)書》并附相關(guān)申請(qǐng)材料； 2、到區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口，或區(qū)各轄
7,909 2022.06.22
