藥品群體不良事件如何辦理
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設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導(dǎo),對藥品群體不良事件進行分析、評價,對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查,評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。
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單純的藥品不良反應(yīng)一般不負法律責(zé)任。 遇有下列情形之一的,由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的。 (二)藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的。 (三)未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
不良債權(quán)的管理:實行預(yù)防為主、規(guī)范程序、全程控制的原則,加強風(fēng)險防范工作,建立風(fēng)險防范機制,建立對不良債權(quán)的動態(tài)分級監(jiān)管制度,清收不良債權(quán)的措施等等。
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