藥品群體不良事件應當如何處理
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設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查,并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導,對藥品群體不良事件進行分析、評價,對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,還應當組織現(xiàn)場調查,評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調查工作。
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單純的藥品不良反應一般不負法律責任。 遇有下列情形之一的,由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔行政責任和法律責任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。 (二)藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。 (三)未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
不良債權的管理:實行預防為主、規(guī)范程序、全程控制的原則,加強風險防范工作,建立風險防范機制,建立對不良債權的動態(tài)分級監(jiān)管制度,清收不良債權的措施等等。
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